【蒲公英微信w+文章】CFDA:1/4 药企未通过新版 GMP!

大呆子

文章题目：CFDA:1/4 药企未通过新版 GMP!

原文作者：了了

来源:蒲公英 2016-01-15

正文

    历史重演:1/4 药企未通过 GMP根据网上文章分析提出，1998 年老版 GMP 认证时，全国就有 1300 多家医药企业死在这一“门槛”之外，约占当年药企总数的25%。

   历史是如此惊人的相似，同样的比例，2010 年版 GMP 大限年，据央视新闻客户端 1 月 13 日报道:“国家食品药品监管总局今天透露，目前我国共有四分之一的药品生产企业未通过 GMP 认证，......全国约有 500 家中药饮片生产企业未能通过认证”约 1795 家药企未通过新版 GMP根据 CFDA 官网数据库显示，目前全国药品生产企业总数为:7179 家，按照四分之一未 通过 GMP，也即约 1795 家，其中中药饮片 500 家未通过认证，还有 1295 家企业为其它 生产范围。

   1/3 无菌制剂企业未通过新版 GMP

   截止第 76 期《药品 GMP 认证审查公告》，全国共有1446 家次通过 2010 版 GMP 认证， 涉及企业 950 家，共有 70.02%的企业通过 2010 版 GMP认证，即还有 1/3 无菌制剂企业 未通过认证。

   整厂还是部分生产范围未通过?

   从数据上看，有 2 种理解，一是 1795家可能指全部生产范围都没有通过 GMP;二是可 以理解为部分或全部生产范围未通过新版 GMP。小编从目前部分省市公布的未通过 GMP 认证企业比例推测，后者的可能性更大些，也即1/4 药企是包含了部分生产范围未通过 认证在内的。

   因此，不能简单理解为 1/4 药企(1795家企业)都要全面停产，有些是整厂未通过的， 全面停产;部分生产范围未通过的，未通过的生产范围停产，其它通过的范围照常可以生产。

   未通过的企业不予换发《药品生产许可证》，给一年的改造过渡期

   根据食药监药化监〔2015〕277 号文件要求:
未通过药品 GMP 认证的药品生产企业，不予换发《药品生产许可证》。如果正在进行技术改造，可再给一年的过渡期，要求在 2016 年 12 月 31 日前向所在地省(区、市)食品药品监督管理局同时提出换发《药品生产许可证》申请和药品 GMP 认证申请。通过药品 GMP 认证后，予以核发《药品GMP 证书》和《药品生产许可证》。

   药品注册批件一年内要转让，否则不受理

   有未通过 GMP 认证生产范围的药厂注意了，如果放弃这个剂型，手里头的药品注册批件得赶紧找买家了，要在 2016 年 12 月 31 日前提出药品技术转让注册申请，否则，在手里 可真没用了。

   食药监药化监〔2015〕277 号文件原文:
未能按期通过药品 GMP 认证、主动放弃全厂(或部分剂型)生产改造的药品生产企业，可以按照《国 家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376 号)规定，在 2016 年12 月 31 日前提出药品技术转让注册申请，且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业，受让方必须是通过相应剂型药品 GMP 认证的药品生产企业。逾期提出申请的，食品药品监督管理部门不予受 理。

延伸阅读:1/3 药企将被淘汰!(点击标题可查看)

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以下内容转载自:央视新闻客户端

  国家食品药品监管总局今天透露，目前我国共有四分之一的药品生产企业未通过 GMP 认证，按照规定，自2016 年 1 月 1 日起，未通过药品药品生产企业管理规范(GMP)认证 的企业(或生产车间)一律停止生产。根据统计，全国约有500 家中药饮片生产企业未能通过认证，这些企业规模小,效益差，质量管理水平相对落后。国家食品药品监管总局有关负责人表示，当前我国制药行业产能 过剩,出台鼓励与退出的政策,就是引导企业理性选择，也支持企业择机退出。

     国家食品药品监管总局还将加强调查研究和政策引导，确保通过认证的品种基本覆盖《国家基本药物目录》等,有效保证药品市场供应，不会出现因监督实施药品 GMP而 导致临床用药短缺、药价不合理上涨的问题。(央视记者 余静英)

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呼吸

然后呢？就好像毫州等很多地方，看起来检查很凶猛，气势汹汹大张旗鼓的收了那么多证，没多久都发换给他们了。这些没通过的企业，然后呢，当地政府都指望他们解决就业，纳税的。谁能提供在现在看起来严打的大环境下彻底关闭不给证的药企数量是多少？

快乐一只鱼

呼吸 发表于 2017-3-14 09:30
然后呢？就好像毫州等很多地方，看起来检查很凶猛，气势汹汹大张旗鼓的收了那么多证，没多久都发换给他们了 ...

离开亳州快4年了，每每问到在亳州的同学，都是查归查，关归关，依然还有许多中药饮片厂换个名字出现，依然还有走票 空壳公司。

云卷云舒0415

让不规范的企业死得更快些吧。

xqliu

地方保护目前还是很难杜绝的。

北重楼

GMP日常化很重要