【庆】三报三批，国际多中心将解绑

仲夏秋夜云

【庆】三报三批，国际多中心解绑

今天总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》。

我真心觉得，别征求意见了，直接生效吧，这是业内喊了多少年的事情。

我们一直在说所谓的科学，当然也在说保护。前几天，我写的文章《这事儿就不该问毕井泉》，其中有一条就提到关于三报三批，关于境外药品必须过二期临床才能在境内申报的问题。都说大国心态，之前我们都在说什么自我保护。曾经有一派意见认为，不能让资本主义国家的药品来中国做人体试验，我们需要保障国人的利益。这样的被害者心态，并非一种开放的大国心态。就监管部门来说，能否提出技术要求才是关键。难道我国的新药就不是现在境内进行临床试验的吗？有时候，曾经的逻辑真的很可笑，我们一边说境外的新药可能用我国公民进行临床试验，一方面我们认为境外的药品是优质的，而我们本土的产品质量不佳，需要各种评价，可我国的新药难道不是先在境内进行临床吗？这本就一堆相互矛盾的逻辑。对于患者的保护，受试者的保护，应该基于前期的各类试验要求，准入标准，而不是一种莫以为的心理暗示。

如果我们的技术指导原则详尽，监管审评人员专业度足够，不管是境外还是境内的，我们都有能力去把控它的准入标准。在科学的逻辑里，数据是唯一，至于在哪里做的，并不影响数据的真实性，当然了，数据造假就是另一回事了，监管的风险在于境外的监管难度较大，但我们相信，既然建立的大规模的境外核查人员队伍，我们就有了一支可以信赖的队伍，应该认可监管的核查结果。企业监管，各尽其责。

有人认为，解绑了三报三批，取消多中心临床的说法是对国内企业的一大冲击，因为进口、跨境研发产品会更容易、更快进入国内。好吧，我想，小妖是一个制药人，也是一个普通人，我只关心逻辑的合理性、科学性，以及是否闭环，如果出于本土企业的保护，所以必须延缓跨境研发产品的入境，增加和重复临床试验，把更多的受试者暴露在试验风险中……我自认为是一种可悲，不知道为什么，对于提出这类问题的国内企业负责人，我有一种哀其不幸，怒其不争的感觉。为什么不想想，国内还有那么多企业，等着跨境合作，我们希望我们的产品在澳大利亚、台湾等地的数据可以被认可，我们希望做到中美欧同步上市，我们的产品在国内的临床价格高、资源少，我们可以出境进行联合研发，外面的资源和世界更广阔……有人说，你就不为小企业考虑吗？为了行业，我私心地认为，鼓励境内企业走出去，鼓励境外新药走进来，对行业有好处。

任何一件事都有利弊，哪怕都是境内企业，因为实力差距，每个人对一个政策的理解都是不一样的，但在这个文件上，小妖的思考逻辑突然就得到了完整的闭合。所以……任性地说，不用征求意见了，直接生效吧。来，喝杯酒，讲个故事。

本文插图已获得授权

国家食品药品监督管理总局

关于调整进口药品注册管理有关事项的决定

（征求意见稿）

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：

一、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。

二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

四、对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。

本决定自  年  月  日起实施。药品监管相关规章中有关进口药品注册管理与本决定不一致的，按照本决定执行。

北重楼

的确是松绑了

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。