无菌和微生物检查不合格

liuzheng876 · 发表于 2017-3-18 18:04:43

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无菌检查和微生物的检验结果不能复测是吧，出现OOS后，所有的调查结论均不能重新复测吗？如果怀疑是做样的问题呢，这类问题应该如何处理呢？

yc20160802 · 发表于 2017-3-18 19:01:10

任何检测都允许复测，只要有合理的理由。

一片红云 · 发表于 2017-3-18 20:21:29

同意楼上的，有明确实验室原因肯定要复测，不确定有所怀疑的叫怀疑性测试。

yc20160802 · 发表于 2017-3-19 07:29:56

yc20160802 发表于 2017-3-18 19:01
任何检测都允许复测，只要有合理的理由。

如果不允许复测，岂不是承认检验员绝对正确，不会犯错误。

抗生素制造者 · 发表于 2017-3-19 07:52:22

微生物检测的中间环节带来的偏差太多。复测是必须的。

艾崖 · 发表于 2017-3-19 08:15:37

听说是不能复测；

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-19 08:19:25

这个检测项目应该是不能复测的，但是也好似没有法规明确规定，可能都是基于风险考虑的。要想复测那得有很好的理由。

ywz · 发表于 2017-3-19 10:43:21

药监局抽查不合格他们是不会复测的，直接判定不合格，法规规定也不复测，因为重现性差。但实际执行中企业一般都复测，自己评估下（因为涉及到成本问题），我们是需氧菌和霉菌不合格就直接判不合格了，不复测，控制菌因为根据经验一般是不会有的，有时检测不合格，就得找原因或者复测。

xqliu · 发表于 2017-3-19 10:58:28

ywz 发表于 2017-3-19 10:43
药监局抽查不合格他们是不会复测的，直接判定不合格，法规规定也不复测，因为重现性差。但实际执行中企业一 ...

是的，很多企业都是这样执行的。

旋歌℡ · 发表于 2017-3-19 12:18:39

经批准就行了

gjlll · 发表于 2017-3-19 13:41:32

能证明你中间各个环节是准确，无失误，无污染？？？

liuzheng876 · 发表于 2017-3-19 17:54:54

gjlll 发表于 2017-3-19 13:41
能证明你中间各个环节是准确，无失误，无污染？？？

我就想知道文件应该如何规定，这个复测指的是先确认结果准确后，才能要求不能复测吗？

静水蓝心 · 发表于 2017-3-19 19:37:15

留样是干啥用的？

cc762 · 发表于 2017-3-20 08:21:15

只要你理由充分，有证据表明是实验室操作失误

juanx · 发表于 2017-3-20 11:57:12

控制菌不复测，一次检出即为不合格。无菌和微限是实验室原因引起可复测。微限超标调查时可以复测排除人为因素。我做过微生物超标排除人为因素的调查复测结果还是超标，支持原结果。但都是液体制剂。不知道口服固体的情况。

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