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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 固体制剂规格换算
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[质量控制QC] 固体制剂规格换算

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QC新人
发表于 2017-3-20 19:22:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司生产一个软胶囊，理化检验中间品，SOP要求稀释到每mL每mg，这个软胶囊规格是100，但是领导让取100mg左右，到10ml容量瓶。我就想不明白了，求大神解读一下，
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火眼金睛
发表于 2017-3-20 19:59:00 | 显示全部楼层
领导是要让你们做十组平行样吧
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静水蓝心
药徒
发表于 2017-3-20 21:06:12 | 显示全部楼层
不明白问领导
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xqliu
药师
发表于 2017-3-20 21:23:10 | 显示全部楼层
在您的领导面前做，不懂的让他指导，虚心讨教嘛。
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lz20112012
发表于 2017-3-20 22:03:24 | 显示全部楼层
还是问领导吧，我也看不懂
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zouxin_2
发表于 2017-3-20 22:36:03 | 显示全部楼层
没有看懂呢
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QC新人
 楼主| 发表于 2017-3-21 06:45:11 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-3-20 21:23
在您的领导面前做，不懂的让他指导，虚心讨教嘛。

领导说这个是液体，和固体的算法不一样，说液体里面有辅料，但是软胶囊的规格是怎么回事啊，可是我没有想明白，为什么会这样，
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QC新人
 楼主| 发表于 2017-3-21 06:45:40 | 显示全部楼层
火眼金睛 发表于 2017-3-20 19:59
领导是要让你们做十组平行样吧

中间品，俩个样
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剑魔
药生
发表于 2017-3-21 07:05:34 | 显示全部楼层
很简单，称的是100mg，实际只有10mg的有效成分，其余多为辅料
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QC新人
 楼主| 发表于 2017-3-21 12:50:14 | 显示全部楼层
infatuationty 发表于 2017-3-21 07:05
很简单，称的是100mg，实际只有10mg的有效成分，其余多为辅料

那为什么规格是100mg呢，而不是10mg？这就是我不理解的地方。
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ywz
药徒
发表于 2017-3-21 14:00:15 | 显示全部楼层
你说的太模糊（理化检验中间品，SOP要求稀释到每mL每mg），软胶囊规格是100mg/粒？
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左左！！
发表于 2017-3-21 14:22:07 | 显示全部楼层
一般规格都是指的有效成分（在有辅料的情况下），你说的不是好详细，第一规格的单位，第二稀释的浓度。
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QC新人
 楼主| 发表于 2017-3-22 06:30:37 | 显示全部楼层
左左！！ 发表于 2017-3-21 14:22
一般规格都是指的有效成分（在有辅料的情况下），你说的不是好详细，第一规格的单位，第二稀释的浓度。

规格的单位是mg，
稀释的溶度是1ml里面含1mg
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左左！！
发表于 2017-3-22 07:58:41 | 显示全部楼层
QC新人 发表于 2017-3-22 06:30
规格的单位是mg，
稀释的溶度是1ml里面含1mg

这个需要换算，取十粒胶囊的内容物分别称量得到平均值A，称量A/100×10到10ml就是你要的那个浓度
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