【CFDA审核查验中心】无菌药品生产车间夜间或者不使用时空调系统是否可以开启值班...

北重楼

咨询内容：老师，您好，我想咨询一下：无菌药品生产车间夜间或者不使用时空调系统是否可以开启值班模式？期望得到您的回复，谢谢！
回复：你好，无菌药品生产车间夜间不宜开启值班模式。停产常期不使用时，企业可根据停产期长短自行决定是否使用值班模式或关闭空调，由值班模式恢复正常模式时，应进行必要的确认。如之前已验证了在一个限定时间段内保持值班模式（包括期间的使用情况等）后按一系列标准的操作恢复正常模式时后可以确保环境符合要求的情况下，可以在SOP中加以规定。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=225498

紫幻剑雨888

这个好似大家都很关注的问题。有答案了

洁白的羽毛

好的，有结果了。主要还是确认工作要做好。

pipixiong

洁白的羽毛 发表于 2017-3-21 14:27
好的，有结果了。主要还是确认工作要做好。

可是我们在实际中应该怎么做好确认工作呢？单纯的自净时间和环境监测是不够的吧！！

洁白的羽毛

pipixiong 发表于 2017-3-21 14:31
可是我们在实际中应该怎么做好确认工作呢？单纯的自净时间和环境监测是不够的吧！！

我也想知道，还有什么更好的办法呢？

pipixiong

洁白的羽毛 发表于 2017-3-21 14:44
我也想知道，还有什么更好的办法呢？

这确实是个问题，无菌药品生产车间值班模式（低频）下保持微正压，环境确认可以符合洁净级别条件，恢复工作模式（正常频次）下日常监测也是符合条件，不知道在由低频到高频转换过程中应该怎么做！！

静水蓝心

谢谢楼主分享

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

一片红云

学习了，谢谢分享

小金库

谢谢分享。