关于GAMP5中计算机验证软件分类一点疑问？

黎明曙光

各位：不可配置软件和可配置软件，有什么不同，实际举个例子，不要用GAMP5概念描述，我要实际例子（那些设备是），谢谢各位了

制药搬砖人

不可配置：软件开发了10个功能，你买来就是10个功能，并且拿来就可以的，要加减功能就得改源代码，这种就是不可配置的软件
可配置：软件开发了10个功能，但你买来发现其实只有5个.这个时候你说我需要XX功能，开发商说好，这个功能有的，然后进入软件在不修改源代码的情况下，把这个功能打开，然后你发现软件就多了这么一个功能。这就是可配置。
软件的可配置性指的是其功能的可配置，对于很多设备，你说我可以加减参数，调节系统，那这只能说是这个系统具有这种功能，不是说软件的看配置

ztzhang

兄弟，别太纠结这个了。分类的作用是指导验证的程度，但不要把分类看做唯一标准。

典型的四类软件有ERP,LIMS,WMS,DCS,EMPOWER,OPENLAB等
典型的三类软件有仪器自带的软件，如数据记录仪。

烟雨思眠

不可配置软件：比如电子天平、PH计等，称量多少/检测多少就显示多少，不能调节，除非你加大称量量/更换样品。可配置软件：可以人机对话的那种，比如Agilent的工作软件，样品检测后可以通过调节积分参数，影响报告结果，比如通过调节最小峰面积，让小于某一定数值的峰无法显现；调节积分基线，让杂质峰变小等

黎明曙光

烟雨思眠 发表于 2017-3-24 13:52
不可配置软件：比如电子天平、PH计等，称量多少/检测多少就显示多少，不能调节，除非你加大称量量/更换样品 ...

我比较赞同你观点，谢谢

xuanyuan20008

我的理解是，大家用的一款软件都一样的那就是不可配置的，同样的软件但是各家功能都不一样，那就是可配置的，所有色谱工作站应该是不可配置的，LIMS之类的是可配置的

915_雨

1.不可配置软件（3类 简单型）：电子天平、PH计等，市售成品，用户买来后只管用。
2.不可配置软件（3类 复杂型）：单机版HPLC、GC等，市售成品，用户使用功能都在供应商已设定功能内。
3.可配置软件（4类 非定制型）：CDS网络版等，市售成品，部分功能定制，供应商按用户需求配置，配置情况在供应商已设定框架内选择，用户在使用时，在网络框架内调用各仪器，形成一控多。
4.可配置软件（5类 定制型）：LIMS等，供应商按用户要求配置，大多数功能根据客户具体流程配置功能，复杂程度高。
下班了  先走吧   有空在补

温暖太阳花

请问GAMP5在哪描述的软件分类，没找到哇

黎明曙光

温暖太阳花 发表于 2017-3-25 13:30
请问GAMP5在哪描述的软件分类，没找到哇

书上就有啊

听心行者

GAMP5上就有示例，可以自己查看附录M4

huawuying

不必过分纠结于分类，分类只是指导你要验证那些项目，你最终的目的是要做好验证，而且分类有很多种分法，看从哪个角度看了。不能教条

制药搬砖人

烟雨思眠 发表于 2017-3-24 13:52
不可配置软件：比如电子天平、PH计等，称量多少/检测多少就显示多少，不能调节，除非你加大称量量/更换样品 ...

可配置不是这样的意思。对于一个软件，开发商做了10个功能，卖给用户的时候就是10个功能，并且用户拿来就可以用。如果需要增加或减少功能的话就得修改源代码，这种功能一定买来直接可以用的软件就是不可配置。可配置就是开发商开了10个功能，但展现出来的只有5个，不同的客户根据需要可以在软件内部对这些功能模块进行开关控制一样来加减功能，而不需要修改源代码，这种就是可配置的。对于你说的调节积分参数什么的，这已经属于这个软件的功能，不属于配置。在此的可配置是指功能的配置。

烟雨思眠

某某某 发表于 2017-6-9 12:57
可配置不是这样的意思。对于一个软件，开发商做了10个功能，卖给用户的时候就是10个功能，并且用户拿来就 ...

我只能说我坚持我的观点（但不一定正确），如果你有异议，可以开一个投票，把我们2个的观点做成选型，看一下支持率。

钛空城

不管是三类还是四类做起来工作量太大了啊，几乎每个东东都要做。

jianglinluye

学习一下  

千古流芳芳

某某某 发表于 2017-6-9 12:57
可配置不是这样的意思。对于一个软件，开发商做了10个功能，卖给用户的时候就是10个功能，并且用户拿来就 ...

赞同你的观点

hhxx2018

烟雨思眠 发表于 2017-3-24 13:52
不可配置软件：比如电子天平、PH计等，称量多少/检测多少就显示多少，不能调节，除非你加大称量量/更换样品 ...

不赞成你这个观点。
按照你的意思，电子天平也属于可配置软件了，比如，量程为万分之一的电子天平，可以调整为千分之一的量程，也可以调整为百分之一的量程，但它不是可配置软件。

wangshanhong

听心行者 发表于 2017-3-27 17:20
GAMP5上就有示例，可以自己查看附录M4

我想确认下 3类软件需要做几部验证。

大矬矬

我的理解
一类软件。操作系统的开发商或其指定的供应商，提供的可在此操作系统必须安装的软件(应用)。这些软件的功能从一开始就被开发商设定完成，只有开发商能改进和升级这些功能，你只有使用权。例如IE浏览器。
三类软件。操作系统的开发商或其指定的供应商，提供的可在此操作系统可选安装的软件(应用)。这些软件的功能从一开始就被开发商设定完成，只有开发商能改进和升级这些功能，你只有使用权。例如word，excel。
四类软件。不一定是操作系统开发商或其指定的供应商，提供的可在此操作系统可选安装的软件(应用)。这些软件的功能从一开始就被开发商设定完成，但是可以让用户自由配置权限和功能模块，进行分布式的管控。例如autoCAD。
五类软件。基本不是操作系统开发商或其指定的供应商，提供的可在此操作系统可选安装的软件(应用)。这些软件可能有一个提供基本功能模块的架构，但是可以根据用户的需求，在原来的基础上定制更多的，可自由分配的功能。这类软件非常灵活，用户几乎可以为所欲为，因此非常复杂。例如：兄弟，买挂吗？卖挂，便宜卖了。。。

yuansoul

大矬矬 发表于 2020-6-12 17:02
我的理解
一类软件。操作系统的开发商或其指定的供应商，提供的可在此操作系统必须安装的软件(应用)。这些 ...

你这么说 他是 看不懂的