主生产指令

xinhuawbo · 发表于 2017-3-27 22:30:36

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请教各位老师，欧盟GMP第二部分（对作为起始物料的活性物质的基本要求）里提到的主生产指令（主生产和控制记录）指的是什么

是指生产指令单吗

zysx01234 · 发表于 2017-3-28 08:31:52

应该就是批生产指令和批包装指令，即每一本批生产操作记录都应该有一张批指令。

按中国GMP来理解和执行就好，并不会有大的冲突。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-28 08:44:06

指的是一个计划性的指令。不是我们的投料和包装指令。就是你打算生产什么、需要领取哪些东西、领取量是多少的一个计划性指令。

xqliu · 发表于 2017-3-28 10:54:36

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-28 08:44
指的是一个计划性的指令。不是我们的投料和包装指令。就是你打算生产什么、需要领取哪些东西、领取量是多少 ...

是这样的，

北重楼 · 发表于 2017-3-28 13:12:39

应该包括生产操作指令

davidcone · 发表于 2017-3-30 13:35:23

主生产指令（主生产和控制记录），其实在国内具体体现出来大致就是工艺规程和批记录。而不仅仅是生产指令、包装指令这两个。

xinhuawbo · 发表于 2017-3-30 17:31:33

davidcone 发表于 2017-3-30 13:35
主生产指令（主生产和控制记录），其实在国内具体体现出来大致就是工艺规程和批记录。而不仅仅是生产指令、 ...

现在每个人的解读都不一样，有说是工艺规程，有说生产指令、包装指令等所有的生产指令

davidcone · 发表于 2017-3-31 08:27:26

xinhuawbo 发表于 2017-3-30 17:31
现在每个人的解读都不一样，有说是工艺规程，有说生产指令、包装指令等所有的生产指令

我接触到的许多次国际检查，检查员要这两个，我们给的就是工艺规程和批记录。主生产和控制记录，他们一般会要空白的成套批记录，而不是散页的记录。

xinhuawbo · 发表于 2017-3-31 11:47:41

davidcone 发表于 2017-3-31 08:27
我接触到的许多次国际检查，检查员要这两个，我们给的就是工艺规程和批记录。主生产和控制记录，他们一般 ...

国外检查会要求一定要有工艺规程吗只有岗位操作SOP和批记录可以吗

davidcone · 发表于 2017-3-31 15:56:02

xinhuawbo 发表于 2017-3-31 11:47
国外检查会要求一定要有工艺规程吗只有岗位操作SOP和批记录可以吗

我见到的都是国内国外GMP都做，所以工艺规程少不了。国外企业的情况我不了解。不过看指南条款，他们有主配方master formula，也许跟工艺规程很接近。----不敢乱说，哈哈

wsx · 发表于 2017-3-31 16:02:17

国外只需要批准的空白生产记录。没有工艺规程一说。

[欧盟药事] 主生产指令