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[质量保证QA] 文件编码

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药徒
发表于 2017-3-29 09:50:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家所在企业文件编码是怎么规定的,可否借鉴一下
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药徒
发表于 2017-3-29 10:13:37 | 显示全部楼层
三点原则:
1、好认。一眼看出文件类型、部门等
2、简单。越是看上去高大上的复杂编码,越是智商捉急的表现。
3、唯一。与文件一一对应。

点评

切,人家让你提供编号模式,你却讲大道理  详情 回复 发表于 2017-3-29 10:24
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药士
发表于 2017-3-29 10:12:36 | 显示全部楼层
我提供2种方式
4.1.2.4 文件编号
4.1.2.4.1 程序文件编号为SOP-WXXYYY,W代表公司(所在地简称),XX为部门代码(见4.1.2.4.7),YYY为流水号(从001开始)。
4.1.2.4.2质量环境、职业健康安全整合管理手册编号TZCH/QEOMS-01-W20XX,TZCH
      为企业代号,QEOMS为手册代号,W表示公司,20XX为年代号,另外注明修订号与版本号(注质量管理手册与环境、职业健康安全管理手册可分开编制,则编号如下TZCH/QMS-01-W20XX,TZCH/EOHS-01-W20XX)。
     
      用TZCH表示XX公司英文简称。
4.1.2.4.3质量环境、职业健康安全程序文件汇编编号TZCH/QEO-02-W20XX,TZCH为企业代号,QEO-02为程序文件汇编代号,W表示公司,20XX为年代号,另外注明修订号与版本号。内容的程序性文件编号按照SOP文件编号编定。
4.1.2.4.4记录编号为R-WXXYYY-Z,XX为文件归属部门或产品线代码,YYY为流水号(WXXYY保持与对应文件编号一致),Z为记录序号,另注明修订号与版本号。新记录版本号为0。公司名称在顶部居中。记录编号在左上角,记录名称居中,修订号与版本号在右上角,三者处在同一行。记录表格上的修订号仅随表格本身内容的变更而变更,与所属文件修订号无关。记录表格上的版本号与所属文件的版本号一致,与记录表格本身修订无关。
4.1.2.4.5验证类文件编号
4.1.2.4.5.1验证类文件的文件号由验证文件类别、公司代码、各部门的代码(或专项代码)、文件形成时间、流水序号等分别用英文字母和阿拉伯数字组成。
4.1.2.4.5.2验证类文件可分为:验证计划类、验证方案类、验证报告类,分别用英文字母Vj、Vf、Vb表示,编号模式如下:
①一般模式:TZCH—BB—C—FFFFGGG
流水号,由3个阿拉伯数字组成;
文件形成时间,以4位的年份数表示;
                                    文件类别,(Vj、Vf、Vb)   
                            部门代号,由2个大写字母组成,具体代码见2.1.2.4.7;
                          公司代号,由4个大写字母TZCH表示。
举例:TZCH-QA-Vj-2013001代表:由QA制订的2013年第1号验证计划。
②特殊模式: TZCH—BB—C—D—EEE—FFFFGGG
                  
流水号,由3个阿拉伯数字组成;
文件形成时间,以4位年份数表示;
                                         物料代码或设备编码等;  
                                     文件类别,(Vj、Vf、Vb );                                                      
部门代号,由2个大写字母组成,具体代码见2.1.2.4.7;
                    公司代号,由4个大写字母TZCH表示。
        举例:TZCH-PW-Vj-C01001-2013001代表:由生产管理部制订的关于代码为C01001产品的2013年第1号验证计划。
4.1.2.4.5.3验证报告编码说明:验证报告的编码与验证方案的编码相对应,但是如果对于一个验证方案有2个以上的验证报告时,则分别在验证报告编码后加上相应的顺序号,比如:TZCH-QA-Vb-2013001-1、TZCHL-QA-Vb- 2013001-2等。
4.1.2.4.5.4除验证类文件和各文件有规定外的其它质量体系各类计划和报告的编号:相关文件中没有规定计划或报告的编号的,则以文件编号-部门代号+计划代号(J)或报告代号(B)+两位年号和两位流水号表示,如SOP-W03005-QAJ1301或SOP-W03005-QAB1301。
4.1.2.4.6外来文件包括技术协议、质量协议、合同、客户提供的检测方法等的编号模式:
          QFD-AAAABBB
流水号,由3个阿拉伯数字组成;                                    
文件形成时间,以4位的年份数表示;
质量类、EHS类外来文件,分别以“QFD”、“EFD”表示;
4.1.2.4.7流水号按顺序递增,若超过999,则自动升至四位数。部门编码、版本号等均依此类推。部门代码如下
部门名称        部门代码        备注        部门名称        部门代码        备注
总经理室        01        ZJ        办公室        02        LM
质量管理部        03        QM(QA、QC)        生产管理部        04        PM
工程设备部        05        EM(MM(计量))        物料管理部        06        WM(BM(采购)、SL(销售))
安环部        07        EHS        财务部        08        CW

点评

txh
部门缩写,英文缩写和拼音缩写混编。差评!  发表于 2017-3-29 10:16
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药士
发表于 2017-3-29 10:17:45 | 显示全部楼层
4.1文件分类和编码管理规定
4.1.1由于质量体系文件涉及公司各相关部门各个方面的内容,文件系统所包含的文件数目庞大,为了有效的区分各类文件和识别文件,便于文件管理和使用,质量体系文件必须进行编码管理。
4.1.2本规程规定每个文件建立一个与其文件名相对应的唯一编号,文件编号均由各文件产生部门自行控制和给定,外来文件由QA部统一进行编码,但必须按以下模式进行编号,由英文字母和阿位伯数字等符号组成。
4.1.2.1通用质量体系质量手册、标准操作规程、岗位职责说明等文件:
           编号模式:   QXX—BBC—DDD
                                           流水号,由3个阿拉伯数字组成

                                              文件类别,由1个大写字母组成,具体代码见附件一。
                                        部门代码,除生产车间由2个大写字母PW+两位车间号组成外,其它部门一律由2个大写字母组成,(具体代码见附件一。
                                   公司代号,由2个大写字母表示,具体代码为XX[地名简称]。
                           质量体系代号,由1个大写字母Q表示。
文件编号举例: 1)QXX-QAS-002,代表:浙江XX药业有限公司质量体系QA部第2号SOP。
               2)QXX-PW01S-002,代表:浙江XX药业有限公司一车间第2号SOP。

4.1.2.2质量体系中特定产品或物料专属文件:
           编号模式: QXX—BBC—D-EEE—FFF
                  
流水号,由3个阿拉伯数字组成。
                                           物料或产品代号,如“P-517”。
                                         文件类别,由1个大写字母组成,
                                          具体代码见附件一。
                                       部门代号,由2个大写字母组成,具体代码见附件一。
                             浙江XXX药业有限公司的代号,由2个大写字母CN表示。
                          质量体系代号,由1个大写字母Q表示。
      文件编号举例:QCN-QCT-P-517-001
代表:公司QC部门的物料代号为P-517的第1个检验操作规程
4.1.2.3浙江XX公司的产品销售和业务服务部门,其相关文件编号的模式特殊规定:
编号模式: QXS—BBC—DDD
                  
流水号,由3个阿拉伯数字组成。
                                         文件类别,由1个大写字母组成,具体代码见附件二
                              部门代号,由2个大写字母组成
                                          (具体代码见附件二)
          销售公司代号,为2个字母XS
                              质量体系代号,由1个大写字母Q表示
文件编号举例:QXS-SMS-002,代表:销售公司质量体系业务部第2号SOP。
4.1.2.4验证类文件编号
4.1.2.4.1        验证类文件的文件号由验证文件类别、公司代码、各部门的代码(或专项代码)、文件形成时间、流水序号等分别用英文字母和阿拉伯数字组成。
4.1.2.4.2        验证类文件可分为:验证计划类、验证方案类、验证报告类,分别用英文字母Vj、Vf、Vb表示。
4.1.2.4.3        编号模式如下:
        ①一般模式:
             QXX—BB—C—FFFFGGG
流水号,由3个阿拉伯数字组成;
文件形成时间,以4位的年份数表示;
                                    文件类别,(Vj、Vf、Vb)   
                            部门代号,由2个大写字母组成,具体代码见附件一;
                          浙江XX药业有限公司的代号,由2个大写字母CN表示。
质量体系代号,由1个大写字母Q表示;
文件编号举例:QXX-QA-Vj-2010001
代表:由QA部制订的2010年第1号验证计划
②特殊模式:(主要针对涉及车间的各类验证)
              QCN—BB—C—D—EEE—FFFFGGG
                  
流水号,由3个阿拉伯数字组成;
文件形成时间,以4位的年份
数表示;
                                      物料代码或设备编码等,具体见附件二;  
                                     文件类别,(Vj、Vf、Vb );                                                      
部门代号,由2个大写字母组成,具体代码见附件一;
                    浙江XX药业有限公司的代号,由2个大写字母CN表示。
                            质量体系代号,由1个大写字母Q表示;
文件编号举例:QXX-PW-Vj-P-003-2009001
代表:由车间制订的关于代码为P-003产品的2009年第1号验证计划
4.1.2.4.4   验证报告编码说明
                验证报告的编码与验证方案的编码相对应,但是如果对于一个验证方案有2个以上的验证报告时,则分别在验证报告编码后加上相应的顺序号,比如:QXX-QA-Vb-2009001-1、QXX-QA-Vb- 2009001-2、QXX-QA-Vb- 2009001-3等。
4.2文件所属的记录表格编号:与各类文件相关的记录表格是文件的一部分,为了便于管理和识别,规定每个表格的左上方注明表号,其表号为它所属的文件编号加序号,另外,每个记录表格右上方加注“X/Y”符号,以示该表格的修订、换版情况(其中X代表修订号,Y代表版本号,X、Y均用阿拉伯数字表示)。
记录表格上的修订号仅随表格本身内容的变更而变更,与所属文件的修订号无关。记录表格上的版本号与所属文件的版本号一致,与记录表格本身修订无关。如:QXX-QAS-003-1,0/1的记录表格——表示该记录表格为编号是QCN-QAS-003文件的第一个相关记录,该记录表格修订号为“0”,版本号为“1”。
文件换版后,所属记录表格的版本号随之而变。刚换版的文件,其所属记录表格的修订号统一从“0”开始。
4.3除验证类文件和各文件有规定外的其它质量体系各类计划和报告的编号:相关文件中没有规定计划或报告的编号的,则以文件编号-部门代号+计划代号(J)或报告代号(B)+两位年号和流水号表示,如QXX-QAS-003-QAJ0901或QXX-QAS-003-QAB0901。
4.4外来文件包括技术协议、质量协议、合同、客户提供的检测方法等的
编号模式:
          QFD-AAAABBB
流水号,由3个阿拉伯数字组成;                                    
文件形成时间,以4位的年份数表示;
质量类外来文件,以“QFD”表示;
特殊情况的明确规定:建立产品出厂质量分析单(COA)空白模板的文件的编号方式按QXX-QAS-XXX《产品出厂质量分析单的管理制度》

点评

不错  详情 回复 发表于 2017-3-29 12:57
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药徒
发表于 2017-3-29 10:18:49 | 显示全部楼层
最简单的编码就是年月日加流水号
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药士
发表于 2017-3-29 10:22:22 | 显示全部楼层
第一种方式就是一般的文件都按SOP-部门数字代号+流水号,第二种方式是Q(质量)+XX地名简称-部门代码+X(类别,如职责、管理类、操作类)+流水号;修订号/版本号一律用X/Y,单独表示不合在文件编号中。
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药士
发表于 2017-3-29 10:24:16 | 显示全部楼层
txh 发表于 2017-3-29 10:13
三点原则:
1、好认。一眼看出文件类型、部门等
2、简单。越是看上去高大上的复杂编码,越是智商捉急的表 ...

切,人家让你提供编号模式,你却讲大道理
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药徒
发表于 2017-3-29 10:46:22 | 显示全部楼层
适合自己的才是最好的……
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大师
发表于 2017-3-29 12:53:25 | 显示全部楼层
这个根据公司的管理模式统一就好
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药师
发表于 2017-3-29 12:57:18 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-3-29 10:17
4.1文件分类和编码管理规定
4.1.1由于质量体系文件涉及公司各相关部门各个方面的内容,文件系统所包含的文 ...

不错
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药徒
发表于 2017-3-29 13:22:29 | 显示全部楼层
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