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发表于 2017-3-29 10:17:45
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4.1文件分类和编码管理规定
4.1.1由于质量体系文件涉及公司各相关部门各个方面的内容,文件系统所包含的文件数目庞大,为了有效的区分各类文件和识别文件,便于文件管理和使用,质量体系文件必须进行编码管理。
4.1.2本规程规定每个文件建立一个与其文件名相对应的唯一编号,文件编号均由各文件产生部门自行控制和给定,外来文件由QA部统一进行编码,但必须按以下模式进行编号,由英文字母和阿位伯数字等符号组成。
4.1.2.1通用质量体系质量手册、标准操作规程、岗位职责说明等文件:
编号模式: QXX—BBC—DDD
流水号,由3个阿拉伯数字组成
文件类别,由1个大写字母组成,具体代码见附件一。
部门代码,除生产车间由2个大写字母PW+两位车间号组成外,其它部门一律由2个大写字母组成,(具体代码见附件一。
公司代号,由2个大写字母表示,具体代码为XX[地名简称 ]。
质量体系代号,由1个大写字母Q表示。
文件编号举例: 1)QXX-QAS-002,代表:浙江XX药业有限公司质量体系QA部第2号SOP。
2)QXX-PW01S-002,代表:浙江XX药业有限公司一车间第2号SOP。
4.1.2.2质量体系中特定产品或物料专属文件:
编号模式: QXX—BBC—D-EEE—FFF
流水号,由3个阿拉伯数字组成。
物料或产品代号,如“P-517”。
文件类别,由1个大写字母组成,
具体代码见附件一。
部门代号,由2个大写字母组成,具体代码见附件一。
浙江XXX药业有限公司的代号,由2个大写字母CN表示。
质量体系代号,由1个大写字母Q表示。
文件编号举例:QCN-QCT-P-517-001
代表:公司QC部门的物料代号为P-517的第1个检验操作规程
4.1.2.3浙江XX公司的产品销售和业务服务部门,其相关文件编号的模式特殊规定:
编号模式: QXS—BBC—DDD
流水号,由3个阿拉伯数字组成。
文件类别,由1个大写字母组成,具体代码见附件二
部门代号,由2个大写字母组成
(具体代码见附件二)
销售公司代号,为2个字母XS
质量体系代号,由1个大写字母Q表示
文件编号举例:QXS-SMS-002,代表:销售公司质量体系业务部第2号SOP。
4.1.2.4验证类文件编号
4.1.2.4.1 验证类文件的文件号由验证文件类别、公司代码、各部门的代码(或专项代码)、文件形成时间、流水序号等分别用英文字母和阿拉伯数字组成。
4.1.2.4.2 验证类文件可分为:验证计划类、验证方案类、验证报告类,分别用英文字母Vj、Vf、Vb表示。
4.1.2.4.3 编号模式如下:
①一般模式:
QXX—BB—C—FFFFGGG
流水号,由3个阿拉伯数字组成;
文件形成时间,以4位的年份数表示;
文件类别,(Vj、Vf、Vb)
部门代号,由2个大写字母组成,具体代码见附件一;
浙江XX药业有限公司的代号,由2个大写字母CN表示。
质量体系代号,由1个大写字母Q表示;
文件编号举例:QXX-QA-Vj-2010001
代表:由QA部制订的2010年第1号验证计划
②特殊模式:(主要针对涉及车间的各类验证)
QCN—BB—C—D—EEE—FFFFGGG
流水号,由3个阿拉伯数字组成;
文件形成时间,以4位的年份
数表示;
物料代码或设备编码等,具体见附件二;
文件类别,(Vj、Vf、Vb );
部门代号,由2个大写字母组成,具体代码见附件一;
浙江XX药业有限公司的代号,由2个大写字母CN表示。
质量体系代号,由1个大写字母Q表示;
文件编号举例:QXX-PW-Vj-P-003-2009001
代表:由车间制订的关于代码为P-003产品的2009年第1号验证计划
4.1.2.4.4 验证报告编码说明
验证报告的编码与验证方案的编码相对应,但是如果对于一个验证方案有2个以上的验证报告时,则分别在验证报告编码后加上相应的顺序号,比如:QXX-QA-Vb-2009001-1、QXX-QA-Vb- 2009001-2、QXX-QA-Vb- 2009001-3等。
4.2文件所属的记录表格编号:与各类文件相关的记录表格是文件的一部分,为了便于管理和识别,规定每个表格的左上方注明表号,其表号为它所属的文件编号加序号,另外,每个记录表格右上方加注“X/Y”符号,以示该表格的修订、换版情况(其中X代表修订号,Y代表版本号,X、Y均用阿拉伯数字表示)。
记录表格上的修订号仅随表格本身内容的变更而变更,与所属文件的修订号无关。记录表格上的版本号与所属文件的版本号一致,与记录表格本身修订无关。如:QXX-QAS-003-1,0/1的记录表格——表示该记录表格为编号是QCN-QAS-003文件的第一个相关记录,该记录表格修订号为“0”,版本号为“1”。
文件换版后,所属记录表格的版本号随之而变。刚换版的文件,其所属记录表格的修订号统一从“0”开始。
4.3除验证类文件和各文件有规定外的其它质量体系各类计划和报告的编号:相关文件中没有规定计划或报告的编号的,则以文件编号-部门代号+计划代号(J)或报告代号(B)+两位年号和流水号表示,如QXX-QAS-003-QAJ0901或QXX-QAS-003-QAB0901。
4.4外来文件包括技术协议、质量协议、合同、客户提供的检测方法等的
编号模式:
QFD-AAAABBB
流水号,由3个阿拉伯数字组成;
文件形成时间,以4位的年份数表示;
质量类外来文件,以“QFD”表示;
特殊情况的明确规定:建立产品出厂质量分析单(COA)空白模板的文件的编号方式按QXX-QAS-XXX《产品出厂质量分析单的管理制度》 |
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