内包材和容器具灭菌后使用时间验证

pyshixi · 发表于 2017-3-31 21:51:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，有没有做过这个验证的？该怎么做

七夜小小 · 发表于 2017-4-1 08:35:39

你的意思是指“灭菌后存放时间”（灭菌后一定时间内有效？）工器具的话那就按时间点取样做微生物无菌检查。。内包材的话做无菌检查和细菌内毒素。。。

易水秋寒 · 发表于 2017-4-1 09:45:25

跟着工艺验证一起做

xqliu · 发表于 2017-4-1 14:39:25

七夜小小发表于 2017-4-1 08:35
你的意思是指“灭菌后存放时间”（灭菌后一定时间内有效？）工器具的话那就按时间点取样做微生物无菌检查。 ...

比较到位

pyshixi · 发表于 2017-4-1 22:26:43

七夜小小发表于 2017-4-1 08:35
你的意思是指“灭菌后存放时间”（灭菌后一定时间内有效？）工器具的话那就按时间点取样做微生物无菌检查。 ...

无菌检测怎么做？湿热灭菌柜的应该不能除内毒素吧

七夜小小 · 发表于 2017-4-1 22:45:56

pyshixi 发表于 2017-4-1 22:26
无菌检测怎么做？湿热灭菌柜的应该不能除内毒素吧

湿热做无菌检查，干热做内毒素及无菌检查。至于无菌检查怎么做请认真学习公司sop和药典。有时候提问前先确认公司有的验证文件或者sop有没有答案。。。相关的法规不说熟至少有印象就方便工作

zhangchu · 发表于 2018-5-15 16:57:24

现在都是在培养基模拟灌装中进行同步考察了

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:06:14

感谢分享。

lovetessa · 发表于 2024-10-9 15:00:32

请教一下包材的灭菌后验证跟供应商有关吗

[小容量] 内包材和容器具灭菌后使用时间验证