清洁验证

坤哥style · 发表于 2017-4-1 09:32:49

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我想请问各位大神，设备清洁验证做化学残留量你们都采取那几种方式，取最终淋洗水的方式。还采取棉签擦拭的方法吗？。你们取棉签擦拭是用干的棉签，取完之后放到干的试管里吗？我们单位现在遇到这样的问题。

bwybwybwy · 发表于 2017-4-1 09:40:08

取样方法选择需适用于实际情况
取样棉签擦拭需选用适合的试剂湿润后擦取，干燥的无法将残留物擦拭下来
擦拭样用合适的试剂将残留物萃取出来，进行检测

伊娃瓦力 · 发表于 2017-4-1 09:45:00

湿的棉签，

五味子猴哥 · 发表于 2017-4-1 10:13:45

我们采用的是最后淋洗水。

yyf506809 · 发表于 2017-4-1 10:15:17

干棉签你怎么擦，一般用95酒精湿润

lilian2007177 · 发表于 2017-4-1 10:19:32

好擦拭的用擦拭法，棉签蘸溶剂后擦拭；不好擦拭的用最终淋洗液，主药易溶于水就用最终淋洗水，难溶于水就用溶剂淋洗后取最终淋洗液

坤哥style · 发表于 2017-4-1 10:27:00

五味子猴哥发表于 2017-4-1 10:13
我们采用的是最后淋洗水。

谢谢了大家

小糖 · 发表于 2017-4-1 10:30:09

建议你先看一下《药品生产验证指南》

梁奋芬 · 发表于 2017-4-1 10:57:19

这些那么简单的问题，建议你去看看清洁验证指南。擦拭和最终清洗水法都应该是结合使用的，看哪个取样更加合适，最差条件优先推荐擦拭法，擦拭不到的使用最终淋洗水法，擦拭当然是使用湿润过的棉签，至于用什么来湿润，看你的方法学确认用什么试剂

朝海赏风 · 发表于 2017-4-1 11:53:48

lilian2007177 发表于 2017-4-1 10:19
好擦拭的用擦拭法，棉签蘸溶剂后擦拭；不好擦拭的用最终淋洗液，主药易溶于水就用最终淋洗水，难溶于水就用 ...

正解。。。。

坤哥style · 发表于 2017-4-1 12:20:15

梁奋芬发表于 2017-4-1 10:57
这些那么简单的问题，建议你去看看清洁验证指南。擦拭和最终清洗水法都应该是结合使用的，看哪个取样更加合 ...

你有吗清洁验证指南电子版，求助。我没有

坤哥style · 发表于 2017-4-1 12:27:19

小糖发表于 2017-4-1 10:30
建议你先看一下《药品生产验证指南》

我看这也没有这方面具体的要求。药品生产验证指南。

坤哥style · 发表于 2017-4-1 12:29:14

坤哥style 发表于 2017-4-1 12:20
你有吗清洁验证指南电子版，求助。我没有

给我发电子版行吗。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-1 12:34:53

9楼回答的不错

xqliu · 发表于 2017-4-1 14:54:07

论坛里有指南，自己动动手就好啦。

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:09:54

感谢分享。

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