求助！物料存放时如何保障其密封性？

age5460 · 发表于 2017-4-7 14:46:44

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我所在的车间为口服制剂车间，在晚上或者周末休息时，空调为值班模式，只能保证对外为正压，但无法保障其温湿度符合要求。问题来了，由于洁净区内中转间存放有物料，在温湿度超标的情况下，如何保障物料的密封性？
有想过用双层PE袋装药粉或者片子、胶囊等，再用扎紧，但比较麻烦。最好是能有密封胶带类似的，直接在不锈钢桶上密封

有蒲友能够解答吗?谢谢

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zysx01234 · 发表于 2017-4-7 14:55:19

由于[color=Red]洁净区内中转间存放有物料，在温湿度超标的情况下，如何保障物料的密封性？

——你的中转间温湿度有标准吗？难道温度不是22-26℃吗？
——物料的储存条件又是多少？难道是阴凉（≤20℃）或冷藏？

物料的密封性只能通过包材+包装形式+操作管理等来保证，比如双层内包材各扎带扎口，扎口前尽量排除空气或充少量氮气或放干燥剂等，再就是外包材+密封盖，外包材及密封盖这里漏气的可能性因不同包材而不同，比如纸板桶是不能保证密封的，铝听能相对密封。

77月亮 · 发表于 2017-4-7 14:58:16

一般就是扎紧啊，你还嫌麻烦？总比你退库省事吧？密封扎紧能解决湿度问题，至于温度问题，你应该通过验证确定每种物料在你车间的最长存放时间，若到期还未用完就需要退库。

age5460 · 发表于 2017-4-7 15:04:18

zysx01234 发表于 2017-4-7 14:55
由于]洁净区内中转间存放有物料，在温湿度超标的情况下，如何保障物料的密封性？

——你的中转间温湿度 ...

物料的要求为阴凉库存放，晚上或者周末，蒸汽及冷冻水没有供应，湿度和温度都无法保证。物料为不锈钢桶盛放+盖。不锈钢桶在购买时未买带密封的，主要是贵（1个密封桶好几千），所以才想用其他方法来保证密封性

zysx01234 · 发表于 2017-4-7 15:09:05

本帖最后由 zysx01234 于 2017-4-7 15:12 编辑

age5460 发表于 2017-4-7 15:04
物料的要求为阴凉库存放，晚上或者周末，蒸汽及冷冻水没有供应，湿度和温度都无法保证。物料为不锈钢桶盛 ...

这个可以做个质量风险评估或偏差管理，评估下22-26条件【显然不符合阴凉条件的要求】，你的物料这样存放XX多长时间，在使用前进行检测一次看看是否仍合格。
按道理上【房间内有明显的凉爽】，温度差不了几度，临时存放几天影响不大。——想想夏天家里过夜的饭菜可能变味，如果不放进冰箱的话，那时室温应该30℃以上了吧。

七夜小小 · 发表于 2017-4-7 15:28:49

阴凉储存和值班风机，感觉矛盾啊。。。确认这样可行？这样子省钱真的有好药么。。。

王兴来 · 发表于 2017-4-7 20:17:24

zysx01234 发表于 2017-4-7 15:09
这个可以做个质量风险评估或偏差管理，评估下22-26条件【显然不符合阴凉条件的要求】，你的物料这样存放X ...

赞同，文件上也没说你这物料必须在什么温度范围储存，除非说阴凉了，再者即使是阴凉短时间内的超标也不会有多大影响

hellozijia · 发表于 2017-4-8 06:30:25

你怎么知道有影响，假如你风险评估过了，可以接受风险，那就没事，假如不能接受，那就老老实实改放那里就放那里

xqliu · 发表于 2017-4-9 09:30:25

您这如何让检查员认可？

精神吗啡 · 发表于 2017-4-9 10:25:15

都是省钱导致的问题
该省的省，不该省的也省

梁QQ · 发表于 2017-4-11 17:15:13

颗粒，待包品在中间站暂存的暂存状态需要验证暂存时限的，在晚上，周末放假均需考虑到，不存在你说的那个情况，如果验证失败，你就退库吧，

，你想验证成功，就需要保证密封性，温湿度，所以存在你说的情况，当然，你们质量负责人是老板可能不得考虑

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