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[生产制造] 求助!物料存放时如何保障其密封性?

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药徒
发表于 2017-4-7 14:46:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   我所在的车间为口服制剂车间,在晚上或者周末休息时,空调为值班模式,只能保证对外为正压,但无法保障其温湿度符合要求。问题来了,由于洁净区内中转间存放有物料,在温湿度超标的情况下,如何保障物料的密封性?
有想过用双层PE袋装药粉或者片子、胶囊等,再用扎紧,但比较麻烦。最好是能有密封胶带类似的,直接在不锈钢桶上密封
有蒲友能够解答吗?谢谢
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药士
发表于 2017-4-7 14:55:19 | 显示全部楼层
由于[color=Red]洁净区内中转间存放有物料,在温湿度超标的情况下,如何保障物料的密封性?

——你的中转间温湿度有标准吗?难道温度不是22-26℃吗?
——物料的储存条件又是多少?难道是阴凉(≤20℃)或冷藏?

物料的密封性只能通过包材+包装形式+操作管理等来保证,比如双层内包材各扎带扎口,扎口前尽量排除空气或充少量氮气或放干燥剂等,再就是外包材+密封盖,外包材及密封盖这里漏气的可能性因不同包材而不同,比如纸板桶是不能保证密封的,铝听能相对密封。
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药徒
发表于 2017-4-7 14:58:16 | 显示全部楼层
一般就是扎紧啊,你还嫌麻烦?总比你退库省事吧?密封扎紧能解决湿度问题,至于温度问题,你应该通过验证确定每种物料在你车间的最长存放时间,若到期还未用完就需要退库。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-7 15:04:18 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-7 14:55
由于]洁净区内中转间存放有物料,在温湿度超标的情况下,如何保障物料的密封性?

——你的中转间温湿度 ...

物料的要求为阴凉库存放,晚上或者周末,蒸汽及冷冻水没有供应,湿度和温度都无法保证。物料为不锈钢桶盛放+盖。不锈钢桶在购买时未买带密封的,主要是贵(1个密封桶好几千),所以才想用其他方法来保证密封性

点评

这个可以做个质量风险评估或偏差管理,评估下22-26条件【显然不符合阴凉条件的要求】,你的物料这样存放XX多长时间,在使用前进行检测一次看看是否仍合格。  详情 回复 发表于 2017-4-7 15:09
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药士
发表于 2017-4-7 15:09:05 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2017-4-7 15:12 编辑
age5460 发表于 2017-4-7 15:04
物料的要求为阴凉库存放,晚上或者周末,蒸汽及冷冻水没有供应,湿度和温度都无法保证。物料为不锈钢桶盛 ...

这个可以做个质量风险评估或偏差管理,评估下22-26条件【显然不符合阴凉条件的要求】,你的物料这样存放XX多长时间,在使用前进行检测一次看看是否仍合格。
按道理上【房间内有明显的凉爽】,温度差不了几度,临时存放几天影响不大。——想想夏天家里过夜的饭菜可能变味,如果不放进冰箱的话,那时室温应该30℃以上了吧。
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药徒
发表于 2017-4-7 15:28:49 | 显示全部楼层
阴凉储存和值班风机,感觉矛盾啊。。。确认这样可行?这样子省钱真的有好药么。。。
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药士
发表于 2017-4-7 20:17:24 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-7 15:09
这个可以做个质量风险评估或偏差管理,评估下22-26条件【显然不符合阴凉条件的要求】,你的物料这样存放X ...

赞同,文件上也没说你这物料必须在什么温度范围储存,除非说阴凉了,再者即使是阴凉短时间内的超标也不会有多大影响
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药徒
发表于 2017-4-8 06:30:25 | 显示全部楼层
你怎么知道有影响,假如你风险评估过了,可以接受风险,那就没事,假如不能接受,那就老老实实改放那里就放那里
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药生
发表于 2017-4-9 09:30:25 | 显示全部楼层
您这如何让检查员认可?
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发表于 2017-4-9 10:25:15 | 显示全部楼层
都是省钱导致的问题
该省的省,不该省的也省
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发表于 2017-4-11 17:15:13 | 显示全部楼层
颗粒,待包品在中间站暂存的暂存状态需要验证暂存时限的,在晚上,周末放假均需考虑到,不存在你说的那个情况,如果验证失败,你就退库吧,,你想验证成功,就需要保证密封性,温湿度,所以存在你说的情况,当然,你们质量负责人是老板可能不得考虑
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