［致歉］关于部分老3类可以免一致性评价的言论

仲夏秋夜云

前天写了一篇文章，解读了一下一致性评价分级，其中我提到了，部分三类和三转六，可能逃过一致性评价。其理由是，曾经做过的实验可以不再重复。虽然有722临床核查，一度让我们认为曾经的临床、验证临床数据都是存疑的。一致性评价要把所有的事情重新做一遍。各类社会资源紧缺，而且从逻辑上来说，也不排除错，杀了一部分好人。所以我当时认为，能够承认当时的验证性临床数据也是“质量和疗效”的研究是一件好事，大家可以少做一些东西，查漏补缺。
但…心存愧疚，确实睡不着。这一次，我并没有站在完全公正科学的立场。向各位道歉。也很高兴看到各位积极科学的态度，既然大家都很明白，什么样的标准是“质量和疗效”的研究，那么…就去做吧。一致性评价，没有专家，他也不等同于普通的仿制药评价。所有来找我的自媒体，希望我继续发言的，都停了吧。目前看来，大多数人认为，当时的验证性临床即便合规去做，也算不上质量和疗效的研究，没有PK数据，不符合目前的BE标准，包括非固体在内，验证性临床也说明不了问题，当时按验证性临床批仿制药本身就是一个监管错误…
说实话，我心里也清楚，当时的三类，三转六类，首仿…有多少事没有和原研药比较的，有多少是违规的，有多少数据是不完整…所以，我心存愧疚。我本来希望，可以减轻一部分的压力，毕竟这一次一致性评价，不仅仅包括口服固体制剂。如果验证性临床实验数据可以被承认，部分品种可以从这次缠斗中解脱。
既然大家都认为我错了，我也认为我确实错了。我不应该带有立场，直截了当地认为部分三类，三转六类可以免去一致性评价。给各位带来的误导，我深表歉意。希望大家遵从自己理解的科学，认认真真的做一次一致性评价。这样才对得起大家的价值观。今后的法规解读，希望大家能够继续发表自己的观点，如果是我误导了大家，那么大家就要及时纠正。这个行业总会越来越走向科学的，标准也会不断的提高。这一类的事情还会一直发生。所有的解读，仅代表我个人的无知，再次道歉。另外，本人的专业性不够，也请各位借鉴文章的人绕道。

yuansoul

你错在将 技术 与 行政 混淆了

胜利者

学习

james0449

楼主半夜三点还在考虑这个问题 要注意休息啊

静水蓝心

这是有压力啊

先亮

没必要半夜三更睡不着！

肖杭阿阿阿阿

支持楼主

syhorchid

楼主，好样的！