内包材取样检验数量？

joshua

请教一下各位

内包材（药用聚乙烯薄膜袋） 取样检验数量大家是怎么规定的？ 按照各个取样规则来 算取得只数都比较多，而这个东西又不像其他原辅料可以混了之后检一次，如果每只都检 QC实际很难操作，工作量太大

falconpc

我司根据GB/T2828<计数抽样检验程序>，

joshua

falconpc 发表于 2017-4-8 11:13
我司根据GB/T2828，

你们是怎么选择 检验水平的？ 这个直接决定取样只数，虽然规定说 一般选择一般检验水平II，但也没有说 什么时候用  特殊检验水平 S1~S4， 感觉用特俗检验水平 算出的 检验数量 比较实际可操作

而且 100个袋子，按水平II 取20个检验 也太浪费了

wodebbaaa

我们也在纠结这个问题，一次性只取两个，客户验厂说不符合要求。

玻璃杯

加强对供应商的管控，从源头严格管理，降低后期管控的成本和风险，我们主要原料包材，都有驻场QA（供应商处现场管理和控制，人是我们公司发工资，定期轮岗，我也去过）负责控制，相当于质量体系向前延伸....
经过了几次审核，专家比较满意....
内包材等重要物料，我们每年定期送有资质的机构外检

玻璃杯

玻璃杯 发表于 2017-4-18 10:34
加强对供应商的管控，从源头严格管理，降低后期管控的成本和风险，我们主要原料包材，都有驻场QA（供应商处 ...

我说了是专家满意，没经历过外国的审核

jianai70

【另外一个关于内包材的问题】
1.药品内包材是否需要每批全部检验？
2.若非每批或部分项目的检验
以上问题的法规依据是什么呢？
谢谢！

弹剑桃花源

joshua 发表于 2017-4-8 11:30
你们是怎么选择 检验水平的？ 这个直接决定取样只数，虽然规定说 一般选择一般检验水平II，但也没有说 什 ...

一般检验水平II，是常用的检验水平。
在没有特殊规定时，一般使用检验水平II.
一般检验水平II 具较好的鉴别力，样本量也比较适宜。
当要求提高抽样方案的鉴别力时，可使用一般检验水平III ，但要付出增大样本量的代价，其样本量是II的1.585倍。
当需要降低检验成本，而对抽样方案的鉴别力要求不高时，可使用一般检验水平I，其样本量仅是II的(1/1.585)--(1/(1.585*1.585))：63%--40%
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
特殊检验水平是为了必须使用小样本量这种场合设计的。
例如，破坏性检验，或者检验费用非常高，使用方可能而且必须承担较大风险的时候，就可以采用这类检验水平。

当工艺比较简单，质量保证条件比较好，或者不十分重要的产品，采用这类检验水平也是适当的。

可以用OC曲线控制取样数量

ASCENT

Thank you guys for sharing.

hh3422

弹剑桃花源 发表于 2017-8-27 20:29
一般检验水平II，是常用的检验水平。
在没有特殊规定时，一般使用检验水平II.
一般检验水平II 具较好的 ...

谢谢答复，我们现在也遇到这个问题，需要请教

弹剑桃花源

hh3422 发表于 2017-11-10 15:45
谢谢答复，我们现在也遇到这个问题，需要请教

不客气，怎么说？

九三

大家碰到问题，都相同，可以参考一下，这个贴子内容。https://www.ouryao.com/forum.php? ... p;page=2#pid7268718

依然飘雪12

弹剑桃花源 发表于 2017-8-27 20:29
一般检验水平II，是常用的检验水平。
在没有特殊规定时，一般使用检验水平II.
一般检验水平II 具较好的 ...

一般检验水平的样本量也挺大了，抽样后所有样品都全项检测？

小金库

感谢分享。

暖阳时光

Thank you guys for sharing