药品有效期

difai · 发表于 2017-4-11 18:55:07

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新建工厂，没有稳定性考察，药品有效期制定主要参考哪些材料

stupid22273 · 发表于 2017-4-11 19:33:24

研发时应该已经做了稳定性考察吧

红茶. · 发表于 2017-4-11 20:28:39

产品研发没有这个数据，他们敢申报吗？

xqliu · 发表于 2017-4-11 20:31:35

stupid22273 发表于 2017-4-11 19:33
研发时应该已经做了稳定性考察吧

对的，参照研发时的资料，暂定效期，待长期数据出来之后，在确定。

××× · 发表于 2017-4-11 20:43:09

有效期和新建工厂有关系……吗

静水蓝心 · 发表于 2017-4-11 21:26:44

蒙？

一片红云 · 发表于 2017-4-12 05:48:11

继续考察，

荇月王子 · 发表于 2017-4-12 06:47:36

研发的毒理，临床，稳定性，卫生学，一个都不会少。怎么可能没有有效期！

荇月王子 · 发表于 2017-4-12 06:48:11

药品有效期制定看药典四部，稳定性实验！

荇月王子 · 发表于 2017-4-12 06:50:35

研发做的加速稳定性，你们自己做长期稳定实验，没毛病！等你们实验结果和研发效期一直就行。研发做的加速实验，你们再做确定效期意义不大。

良心药123 · 发表于 2017-4-12 07:45:00

品种已批准，不可能没有有效期啊

dyp926 · 发表于 2017-4-13 21:03:18

药典附录的稳定性考察分为影响因素试验、加速试验、长期稳定性考察，你这里应该是长期稳定性考察吧。在药品研发阶段会做影响因素试验和加速试验，用这个暂定有效期，待长期稳定性考察出来后再定有效期。本人如此理解，望指正

[生产制造] 药品有效期