设备备件更换算变更吗

美好药店 · 发表于 2017-4-14 07:17:25

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灭菌锅热交换器要更换同型号的，代替有泄露的，QA要求提变更，请问这种更换同型号的设备配件，就要提出变更申请吗

celetd · 发表于 2017-4-14 11:00:37

涉及灭菌的东西，很容易给人查的，得评估这个零件更换后，是否会对设备造成影响，那如何评估？只有通过变更才能评估，所以走变更好过没有。换另一句话说，如果这个零件关键，你怎么确定换了之后对灭菌无影响？

sha7713 · 发表于 2017-4-14 07:27:14

同厂家、同规格、同型号的情况下不用提变更

sha7713 · 发表于 2017-4-14 07:31:31

要看这个备件是不是关键备件，不是关键的话，要求没这么高

曾江波 · 发表于 2017-4-14 07:38:15

同厂家、规格、型号的非关键部件不做，关键的还是做一下比较好。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-14 07:40:58

要求你提就提吧，别计较了

唐延进 · 发表于 2017-4-14 08:13:22

这个不算变更啊，填写维修记录后进行评估，况且还是同型号的同厂家的

hellozijia · 发表于 2017-4-14 08:19:24

看你们文件自己怎能规定的，没有规定你看看怎么记录这个事情比较好，或者直接听QA的

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-14 08:31:03

这个是关键备件了。感觉还是坐下变更的同时进行设备验证最好

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-4-14 08:39:57

提变更的作用是评估是不是关键部件，需不需要做验证，而不是说需不需要做变更

雯小乐 · 发表于 2017-4-14 08:46:49

要看这个部件关键与否，是否需要相应评估

yuansoul · 发表于 2017-4-14 08:48:45

等型号，同性能部件更换，应算维修，维护。

song_85122 · 发表于 2017-4-14 08:49:38

不算变更，属于设备维护保养

xqliu · 发表于 2017-4-14 08:49:59

您这属于设备主件维修更换，应该归入设备大修里，象QA报备由其评估确认下一步的工作安排，是否需要验证等等。

苦瓜和尚 · 发表于 2017-4-14 08:53:51

你们灭菌锅属于关键生产设备吗？如果不是有个维修记录就可以了。大不了做个设备确认吗！

kent8145 · 发表于 2017-4-14 09:11:55

同厂家、规格、型号的非关键部件不做，关键的还是做一下比较好。

洁白的羽毛 · 发表于 2017-4-14 10:04:11

还是看企业变更管理或设备维护管理是如何要求的，达到可控的目的就好。

abcd8848 · 发表于 2017-4-14 10:10:34

不需要，做偏差就可以

巴人与白雪 · 发表于 2017-4-14 10:21:53

自己评估，看部件的作用。如果是关键的，需要做变更，更换后还需要确认。

小小男人 · 发表于 2017-4-14 10:31:38

不需要，除非选型参数有出入的。

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