已有批准文号中药原料变更厂家是否需要备案

一片红云 · 发表于 2017-4-16 16:27:14

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咨询内容：我公司的一个产品用到的一个原料药为六神曲，注册申报时使用的六神曲是四川的一个厂家生产的有批准文号执行标准为中药成方制剂第十九册标准：WS3-B-3355-98 。目前原原料厂家停产，我们欲将原料厂家变更为浙江省的另一个厂家无批准文号，依然执行中药成方制剂第十九册标准：WS3-B-3355-98。该变更事项是否可行，是否需要备案或者申报，如需申报应该按照哪种程序？
回复：变更非我中心业务，请咨询注册审评部门。

xqliu · 发表于 2017-4-16 18:58:16

这种事，绝对不会给您答复的。

唐延进 · 发表于 2017-4-16 20:27:40

这个还真得问问审评部门，这个可能会不给用，关键没有注册文号

王兴来 · 发表于 2017-4-16 23:22:31

这种事不好说啊

一片红云 · 发表于 2017-4-17 05:58:31

xqliu 发表于 2017-4-16 18:58
这种事，绝对不会给您答复的。

为什么？这不是很正常一件事吗？

★风★ · 发表于 2017-4-17 08:36:38

本帖最后由 ★风★ 于 2017-4-17 08:38 编辑

首先为什么不从有批准文号的企业买呢？其次，即使从有批文的企业购买也是需要备案的，按照药品补充申请好像是34条来吧，改变原料药产地。

小樱桃6266 · 发表于 2017-4-17 08:41:52

★风★ 发表于 2017-4-17 08:36
首先为什么不从有批准文号的企业买呢？其次，即使从有批文的企业购买也是需要备案的，按照药品补充申请好像 ...

同意楼上的观点，原料得有注册文号才行

吐槽2013 · 发表于 2017-4-19 19:19:25

回答的很政府的啦

[质量保证QA] 已有批准文号中药原料变更厂家是否需要备案

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