请教注册起始物料的质量标准如何制定

郑大官人 · 发表于 2017-4-18 11:30:02

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各位大侠，关于注册起始物料的质量标准制定，有关物质项目的限度制定一直困扰着我，比如将单杂限度制定在大于0.1%，那研发的时候怎么搞，有必要将各个单杂超过0.1%的杂质用MS/HNMR等分析出来，然后定入到特定杂质中去？

Stilling · 发表于 2017-4-18 14:13:48

国内目前对于起始物料的要求比较严格，大家都是定在单杂0.1%以下，如果超过0.1%，要先确认结构，想办法去除，实在没办法去除，最好先通过机理分析是否参与反应，反应结束后变为什么杂质，最终要知道该杂质的去向，反正是通过一系列实验证明该杂质不影响成品质量。与其做那么多试验，不如想办法精制到0.1%以下

zysx01234 · 发表于 2017-4-18 11:56:05

这个看情况吧，你最好让供应商把大于0.1%的杂质告诉你，如果真的是未知杂质，那么你还要考虑该物料投下去到第一步的产品的杂质，即该杂质是否能被消除还是不能消除却积累到产品中。

只有那种不能消除的杂质或特定杂质【如基因杂质】才需要明确名称及结构。

kan2009 · 发表于 2017-4-18 14:18:24

1.毒性如何 2.工艺过程能不能去除

北重楼 · 发表于 2017-4-18 17:42:13

根据产品工艺需要来制定的

xqliu · 发表于 2017-4-18 18:53:21

Stilling 发表于 2017-4-18 14:13
国内目前对于起始物料的要求比较严格，大家都是定在单杂0.1%以下，如果超过0.1%，要先确认结构，想办法去除 ...

这样确认比较稳妥。

一片红云 · 发表于 2017-4-19 06:32:25

Stilling 发表于 2017-4-18 14:13
国内目前对于起始物料的要求比较严格，大家都是定在单杂0.1%以下，如果超过0.1%，要先确认结构，想办法去除 ...

观点清楚，学习了

郑大官人 · 发表于 2017-4-19 14:34:52

Stilling 发表于 2017-4-18 14:13
国内目前对于起始物料的要求比较严格，大家都是定在单杂0.1%以下，如果超过0.1%，要先确认结构，想办法去除 ...

很有道理，万分感谢

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