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[验证管理] 无菌模拟灌装模拟介质的选择

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发表于 2017-4-19 17:38:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于无菌模拟灌装模拟介质的选择:
对于无菌粉末产品及特殊剂型产品,如悬浊液、软膏/乳膏/乳液/凝胶等,在无菌工艺模拟试验中会使用其它模拟介质,如安慰剂、赋形剂,根据剂型特点、生产工艺及设备、模拟介质特点选择适当的模拟介质。模拟介质的流动性应尽可能类似于被模拟产品,并应易于进行分装等工艺操作。模拟介质还应易于灭菌,无抑菌性,易溶解或易分散至培养基中。常用模拟介质有聚乙二醇、乳糖、甘露醇、氯化钠、凡士林。模拟介质的灭菌过程应经验证并提供相关报告,其内容包括灭菌方式对模拟介质特性有无不良影响,灭菌后的无菌性,如采用辐照灭菌包装形式应与在模拟试验时使用的一致等重要信息等模拟试验使用的模拟介质包装形式应与被模拟的无菌粉末保证形式一致

以前公司用TSB,但是感觉成本太高,想换为乳糖作为模拟介质。
想咨询一下有经验的大师们,乳糖作为模拟介质需要考虑些什么因素?都是如何控制的?最好有相应的案例,非常感谢
如乳糖浓度?灭菌方式?培养时加培养基混合的量?使用后的清洁防污处理措施?乳糖适用于那些菌的生长?等还有其他没有考虑的问题欢迎大家补充?


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发表于 2017-5-4 18:24:48 | 显示全部楼层
乳糖的无菌性,无抑菌性,溶解度,包装形式尽量与产品一致
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药生
发表于 2017-6-19 22:24:54 | 显示全部楼层
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