软胶囊加速试验

6969zy · 发表于 2017-4-24 15:21:37

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一个软胶囊仿制品中，原研说明书中存储温度为25℃以下，我们在稳定性考察时加速条件就考察的40℃，结果发现含量下降明显，想请教下大家对于软胶囊品种有没有规定加速是做40℃还是30℃呢？有没有相关的资料支持？还是我们应该同步考察40℃和30℃，到时候40℃不合格再用30℃的数据来说明采用30摄氏度更为合理呢。谢谢大家！求指点

hongwei2000 · 发表于 2017-4-24 17:10:46

如果是含量降低
则与软胶囊剂型无关
是你产品本身的问题
如果确实产品稳定性有问题
则加速可以使用30度进行
但如果加速是30度的产品
也就证明了常温保存不合适
要么有效期短一些
要么阴凉保存
如果有初始研发时你不确定稳定性如何
可以同步做两个温度的条件
否则你发现40度不稳定性再去放样
就浪费了你的时间
但如果你是生产企业
前期已经有了研发的数据
可以直接按照研发的条件进行稳定性试验

一片红云 · 发表于 2017-4-25 05:59:50

沙发回答很全面，照做就是

6969zy · 发表于 2017-4-25 09:49:59

hongwei2000 发表于 2017-4-24 17:10
如果是含量降低
则与软胶囊剂型无关
是你产品本身的问题

非常感谢这么详细的回复。我们这个品种现在处于研发阶段，可能是品种本身的原因，对热不是很稳定，有异构体产生，经检测原研品的含量也在下降。自制品在现阶段初步考察时发现，加速40℃条件下含量下降的特别明显，用不到6个月那么久含量就就会不合格，所以考虑加速放30℃条件。但原研品说明书中储藏条件是25℃以下密闭保存，有效期三年，所以我们才觉得原研品既然是常规存储，加速正常考虑的温度应该是40℃才对，所以才想找一下有没有什么文件或是指导原则针对软胶囊稳定性考察的。非常感谢！

郑远领 · 发表于 2022-5-25 20:48:03

常规国内药企是40℃，75%RH进行加速，考察到内容物影响，可以采用30℃，62.5%RH

[取/留样] 软胶囊加速试验

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块