蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 1542|回复: 15
收起左侧

[其它] 工艺验证报告的起草时间

[复制链接]
发表于 2017-4-25 09:12:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
工艺验证报告的起草时间是在三批工艺验证的开始日期前还是结束后?个人理解若是在日期前,审核的只是报告的格式和内容,对里面的数据没法审核;若是结束后,前期的物料、设备确认的数据及生产过程的数据没法直接记录在验证报告中?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-25 09:13:42 | 显示全部楼层
为什么没法记录在报告中。。。作为附件不行么。。。
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-4-25 09:21:00 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-4-25 09:13
为什么没法记录在报告中。。。作为附件不行么。。。

大部分都是以附件形式的,但是有些内容直接体现在报告正文了
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-4-25 09:22:09 | 显示全部楼层
liuhai117 发表于 2017-4-25 09:21
大部分都是以附件形式的,但是有些内容直接体现在报告正文了

现在执行的报告起草日期是在三批生产结束后
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-25 09:28:37 | 显示全部楼层
起草方案-进行生产(准备工作、生产、检验等工作进行)-汇总数据,形成报告(中间部分全部作为附件附后)
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-25 09:34:19 | 显示全部楼层
这个应该不矛盾,只是形式的问题吧。。作为一个验证报告,批记录作为附件只是起到证明性的作用,就相当于和批记录是同步进行,没必要强求从头到尾需要人审核吧。。。验证方案都是经过审核的,说明里面设置的各种参数也好,记录内容也好,都是批准认可的,所谓的数据只是记录(除非造假的)。。。最终审核人只需确认其符合性,达到验证目的即可。。。楼主觉得如何?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-25 09:43:34 | 显示全部楼层
验证就包括三部分;方案,记录,报告
很多企业忽略了记录

报告是整个验证的数据统计、分析、评价的文件。
顺序是:方案---实施----记录----(汇总,分析、评价)

点评

淡莣  忽略了记录。 那弱弱的问一下,记录。你是如何记录的?用批记录?另编写记录?还是如何记录的?  详情 回复 发表于 2017-4-25 10:10
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-25 10:10:20 | 显示全部楼层
lllllyyyyy 发表于 2017-4-25 09:43
验证就包括三部分;方案,记录,报告
很多企业忽略了记录

忽略了记录。
那弱弱的问一下,记录。你是如何记录的?用批记录?另编写记录?还是如何记录的?

点评

冷血无情  验证自设记录。。。  详情 回复 发表于 2017-4-25 10:12
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-25 10:12:29 | 显示全部楼层
淡莣 发表于 2017-4-25 10:10
忽略了记录。
那弱弱的问一下,记录。你是如何记录的?用批记录?另编写记录?还是如何记录的?

验证自设记录。。。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-25 10:31:58 | 显示全部楼层
验证方案报告一起批准生效再做验证,还有先出方案再做完总结都试过。感觉等验证实施完再起草审核批准报告规范一些,前面的就算怎么说也好像都在说服自己而已。
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-4-25 10:45:24 | 显示全部楼层
jwz361 发表于 2017-4-25 10:31
验证方案报告一起批准生效再做验证,还有先出方案再做完总结都试过。感觉等验证实施完再起草审核批准报告规 ...

恩,验证实施完再做报告更合适
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2017-4-25 10:54:31 | 显示全部楼层
方案批准之后进行实施,实施过程中填写相应的岗位记录及验证记录,所有检验结果都出来之后进行汇总数据形成最终的报告就可以了吧
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2017-4-25 11:11:49 | 显示全部楼层
报告里的数据,除了现场记录的写在附件的记录外,其他数据可以是事后整理与统计的,如检验数据、批记录上的数据。

因此分清楚需要现场记录的数据和事后汇总的数据这2部分,就没有关系了。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-25 12:04:40 | 显示全部楼层
淡莣 发表于 2017-4-25 10:10
忽略了记录。
那弱弱的问一下,记录。你是如何记录的?用批记录?另编写记录?还是如何记录的?

例如:PV的原始记录就是批生产记录,和一些辅助记录,生产前检查,设备运行等。

设备确认,每个厂设计的原始记录都不一样,受控即可。

点评

淡莣  恩恩,了解。如果有辅助记录的话,就要有相应文件支持。辅助记录要有辅助记录的GMP文件/SOP文件编号吧。 会不会涉及到年度/总验证计划。涉及面比较广。 问下他做没做的意思。  详情 回复 发表于 2017-4-26 08:15
回复 支持 反对

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-25 12:51:22 | 显示全部楼层
太纠结了,只要按时间逻辑,真实体现呀
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-26 08:15:56 | 显示全部楼层
lllllyyyyy 发表于 2017-4-25 12:04
例如:PV的原始记录就是批生产记录,和一些辅助记录,生产前检查,设备运行等。

设备确认,每个厂设计 ...

恩恩,了解。如果有辅助记录的话,就要有相应文件支持。辅助记录要有辅助记录的GMP文件/SOP文件编号吧。
会不会涉及到年度/总验证计划。涉及面比较广。
问下他做没做的意思。
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-10-21 22:35 , Processed in 0.082835 second(s), 95 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部