同型号验证验证需要每台做设备验证吗

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-4-27 12:45:33

nemochenyb 发表于 2017-4-27 11:09
支持。每一步活动都要分清楚它的验证对象是什么，目的是什么：

1.设备出厂检验：设备出差一般都是分测 ...

如果是2条生产线呢？设备验证做完后，难道只做一条生产线的工艺验证和清洁验证吗

罗伊鲱 · 发表于 2017-4-27 12:58:14

时光里的繁星发表于 2017-4-27 10:06
设备确认，所有设备都需要做，哪怕同型号同材质。工艺验证可以全部放进去，而只使用其中一台（前提是型号， ...

清洁验证的对象是清洁方法，如果多台设备的清洁方法和生产品种相同，只需要做其中一台即可。

北重楼 · 发表于 2017-4-27 13:02:18

这个可以很肯定地说必须的

nemochenyb · 发表于 2017-4-27 13:30:36

亚ぁ瑟⒈ぁ发表于 2017-4-27 12:45
如果是2条生产线呢？设备验证做完后，难道只做一条生产线的工艺验证和清洁验证吗

如果生产线完全一致，也就是说纯粹是为了产能增设的生产线，生产工艺都一致，做一条就可以了。

王晓峰 · 发表于 2017-4-27 13:38:58

设备确认必须逐台全部做的。

时光里的繁星 · 发表于 2017-4-27 14:08:36

亚ぁ瑟⒈ぁ发表于 2017-4-27 12:43
如果工艺中同步骤用了2台相同的设备，那边清洁验证中是否可以取样一台设备？清洁方法是一样的

做一台就可以代表了，目的是验证清洁方法的可靠性和有效性

时光里的繁星 · 发表于 2017-4-27 14:09:12

亚ぁ瑟⒈ぁ发表于 2017-4-27 12:43
如果工艺中同步骤用了2台相同的设备，那边清洁验证中是否可以取样一台设备？清洁方法是一样的

做一台就可以了，目的是验证清洁方法的有效性和可靠性

时光里的繁星 · 发表于 2017-4-27 14:14:32

roadman 发表于 2017-4-27 12:58
清洁验证的对象是清洁方法，如果多台设备的清洁方法和生产品种相同，只需要做其中一台即可。

同样的清洁方法和生产品种可以选取最难清洁的做代表，但是最好还是每一类型的设备选一台，因为很多时候哪个设备最难清洁不好定，不同功能的设备只选做一台设备很容易被质疑。
另外多台设备由于型号、材质、工序、残留物等不同，是否适用同一种清洁方法看情况决定，有些设备是有特别的清洁方法的，比如膜过滤设备会用到特殊的清洁剂。这时候就不适合用同一种清洁方法，那么清洁验证也不能用其他设备来代表它的清洁方法的有效性和可靠性。

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-4-27 14:35:06

时光里的繁星发表于 2017-4-27 14:08
做一台就可以代表了，目的是验证清洁方法的可靠性和有效性

2个相同设备，清洗方法是一样的，只是清洗剂是重复利用的，洗完前面1个设备在洗后面的设备，是否也可以取样1个设备。

时光里的繁星 · 发表于 2017-4-27 14:40:46

亚ぁ瑟⒈ぁ发表于 2017-4-27 14:35
2个相同设备，清洗方法是一样的，只是清洗剂是重复利用的，洗完前面1个设备在洗后面的设备，是否也可以取 ...

选取后一个设备就行，小于残留限度就能说明前者的清洁效果也是符合要求的。很多时候比如泵，会和反应釜当做一个系统进行清洁，只需对反应釜做擦拭淋洗就可以了。

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-4-27 14:45:41

时光里的繁星发表于 2017-4-27 14:40
选取后一个设备就行，小于残留限度就能说明前者的清洁效果也是符合要求的。很多时候比如泵，会和反应釜当 ...

原料药企业，10ppm的限度是否太严格了啊？算下来单位面积的残留限度连1ug/cm2都没有，真很难实现

时光里的繁星 · 发表于 2017-4-27 14:51:26

亚ぁ瑟⒈ぁ发表于 2017-4-27 14:45
原料药企业，10ppm的限度是否太严格了啊？算下来单位面积的残留限度连1ug/cm2都没有，真很难实现

10版规范里，10ppm，或者千分之一比例或者其他有效方法。正常来说选取其中最小的值。另外，如果你能查到PDE/ADE/LD50/TDD这些数据的话（不一定全部），你可以使用APIC的清洁验证限度计算。至于具体选取哪个限度，你问问你们QC什么水平能检出，然后再调整调整，检不出，啥限度都没法做。

时光里的繁星 · 发表于 2017-4-28 12:46:40

roadman 发表于 2017-4-27 12:58
清洁验证的对象是清洁方法，如果多台设备的清洁方法和生产品种相同，只需要做其中一台即可。

同型号的多台设备也要看工序和残留物是不是一样啊，如果清洁方法适用，做一台没问题啊

pussay11 · 发表于 2017-5-2 10:00:01

同样都是人，进厂前需不需要体检呢？

刘岩松 · 发表于 2017-5-2 11:30:34

设备验证（确认）是需要都做的，清洁验证不必

stupid22273 · 发表于 2017-5-2 19:03:19

根据验证目的，适当情况下可以3+1进行验证。比如清洁验证，同样设备选取一台重复3次清洁验证，其他进行一次清洁确认比较好。

luohengfan · 发表于 2021-3-16 09:46:56

nemochenyb 发表于 2017-4-27 11:09
支持。每一步活动都要分清楚它的验证对象是什么，目的是什么：

1.设备出厂检验：设备出差一般都是分测 ...

大神总结的很到位，赞同！

刘萝莉CC · 发表于 2021-3-16 11:37:18

需要的，也建议这么做，因为每台设备虽然型号一样，也可能存在差异，制造厂商也不能保证完全一样。而且安装到不同的现场后，管道连接也是存在差异的。

肖有财 · 发表于 2021-3-16 13:59:20

这个问题建议你去看看风险管理的相关课程，里面有很多讲解

[确认&验证] 同型号验证验证需要每台做设备验证吗

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