灭菌柜验证中生物指示剂放置的问题。

intellpro · 发表于 2017-4-30 17:31:36

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大家都知道大输液产品用水浴灭菌柜验证时包括空载热分布、负载热分布和热穿透、微生物挑战性试验。
做微生物挑战性实验室把生物指示剂放入大输液产品中，和热穿透试验一起进行。
这样就存在一个问题，如果有10个品种，不可能每个品种都放置3轮的生物指示剂，
如果去做这个选择哪个品种放置生物指示剂的风险评估应该如何考虑的选择。
请高手指教。

蔺晨 · 发表于 2017-5-4 08:55:29

跟您说一下：
灭菌柜的验证不是针对产品。
不同产品，同一个规格，同一个装载方式，同一个灭菌条件下您可以选择的代表性的产品做微生物挑战。
我们公司做微生物挑战是跟热穿透分开做的，微生物挑战是热穿透合格的基础上进行。
热穿透后找到冷点和热点，在冷点上进行微生物挑战，热点上进行相关物资检验。
规格、装载方式、灭菌参数一致的话可以选择代表性
如果不一致每个产品必须做。
我公司产品是残存概率法灭菌，微生物挑战结果不理想。
您的是什么灭菌方法？微生物挑战结果能不能分享一下。
希望您参考一下。

言午 · 发表于 2017-5-3 09:07:41

灭菌柜验证：考虑灭菌条件、规格、装载方式等，与产品无关
灭菌工艺验证：考虑产品的穿透性，应当与产品想结合，考虑品种相关

楼主应当理清自己的理念

intellpro · 发表于 2017-4-30 17:43:13

有朋友遇到过同样的问题吗，大家给提点意见

bwybwybwy · 发表于 2017-4-30 18:41:17

不可能的原因是什么？

一片红云 · 发表于 2017-4-30 20:59:08

都要的

MooMooMua · 发表于 2017-4-30 22:22:18

既然是负载，负载就涉及到装载方式，自然就涉及到按品种分规格，哪来不可能一说

xqliu · 发表于 2017-5-1 08:20:26

每一种装载方式都要做，如果装置方式一样，就选一种做，否则都选。

xinyang2009 · 发表于 2017-5-1 08:42:25

这个应该是每种装在方式都要做的，即使你风险评估也是很难评估掉风险，最后只做一种装在方式！这个没有你说的不可能，除非你是真不怕被毙掉

小强123456 · 发表于 2017-5-1 09:20:17

这个周末会不可能，这个必须得做的啊

韶光换 · 发表于 2017-5-1 11:11:33

先按照品规做灭菌柜验证，做产品时候扔几个指示剂做工艺验证就完了，也不麻烦。

我的大大世界 · 发表于 2017-5-1 20:11:45

一般选最大规格和最小规格的，同一规格选温度最高和最低的

氢氟酸 · 发表于 2017-5-2 07:34:13

和品种关系不大，主要根据灭菌时装载的方式和灭菌条件来区分，同一种装载方式测f0最小的那个即可；不同的装载方式都要做

公子小德 · 发表于 2017-5-2 08:33:05

品种、装载方式、灭绝参数都要考虑

117342780 · 发表于 2017-5-2 16:55:03

你在做满载热分布的时候选择哪种产品，难道只做一种？这不可能吧，因为品种不同，你的热穿透可能就不同，生物指示剂挑战就得都做。

blunk · 发表于 2017-5-3 10:27:16

你的不可能是真不可能呀

言午 · 发表于 2017-5-4 10:16:34

蔺晨发表于 2017-5-4 08:55
跟您说一下：
灭菌柜的验证不是针对产品。
不同产品，同一个规格，同一个装载方式，同一个灭菌条件下您可 ...

残存概率法微生物挑战如果用的湿热脂肪芽孢杆菌，会存在阳性的情况啊，D值较大

蔺晨 · 发表于 2017-5-4 13:10:35

言午发表于 2017-5-4 10:16
残存概率法微生物挑战如果用的湿热脂肪芽孢杆菌，会存在阳性的情况啊，D值较大

嗯所以我想知道一下结果，之前做的有几个均有阳性！

蔺晨 · 发表于 2017-5-4 13:11:26

蔺晨发表于 2017-5-4 13:10
嗯所以我想知道一下结果，之前做的有几个均有阳性！

我们产品的F0是8，有的是12

言午 · 发表于 2017-5-4 16:44:11

蔺晨发表于 2017-5-4 13:11
我们产品的F0是8，有的是12

8的可以选用枯草芽孢杆菌，

[设施设备] 灭菌柜验证中生物指示剂放置的问题。

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