药品生产的微生物控制策略

civgguo

药品生产工艺中，几乎很少专门提到灭菌等微生物控制措施，那么，在生产过程中增加没有注册工艺中没有的霉菌工序，是不是算合格（违规）呢？尤其是中药生产过程中没有专门的微生物控制措施（至少是生产工艺中没有灭菌的体现）。大量的中药生产工艺都是同一色的生产过程，几乎没有专门的灭菌等微生物控制措施的设计。
如果不专门增加微生物控制的消毒灭菌等工艺，从微生物学的知识上来看，要控制药品生产的微生物，其措施有三个方面：
①控制投入生产的原药材中的微生物负荷。尤其是在贮存期间，最大限度的减少微生物的繁殖。减少生产物料采购前几采购进库之后的微生物生长，主要是指增加相对湿度的控制，最大限度降低微生物的增殖。比如控制环境的相对湿度，控制吸湿物料距离地面的距离等等。
②控制生产环境、生产过程中物料或者半成品的水分。水分是微生物生长的重要影响因素。如果在生产工序的每一个阶段不能严格控制物料的水分或者环境的水分，必然会促使微生物大量繁殖。与物料相关的烘干工序一定要严格控制水分和工艺时间。
③控制工艺时间间隔。我们知道微生物的个体很小，繁殖很快。营养丰富的情况下，微生物在24小时内就会繁殖上十代，微生物数量的增加相当的惊人。所以在药品在生产过程中，需要严格的控制工艺时间的间隔。很遗憾，对于工艺时间的管理要求目前更多的是体现在GMP规范中，在具体的注册工艺中，比较少见了。当然，对于企业来说，这种情况下，至少要做好工艺时间间隔与产品的微生物指标的监测及关联关系的分析评估。
上述三个方面的控制措施，有必要充分的做足。具体情况需要注意排解质量风险，更多细节问题也可以与作者沟通。
此外，近期在组织项目全国创业大赛，欢迎业界的朋友进行赞助。

红茶.

用所谓的灭菌灯来进行中药生产过程灭菌，是脑袋被驴踢的办法。

civgguo

红茶. 发表于 2017-5-2 13:44
用所谓的灭菌灯来进行中药生产过程灭菌，是脑袋被驴踢的办法。

驴踢了两下，输入的错别字，灭菌等，搞成了灭菌灯

红茶.

civgguo 发表于 2017-5-2 14:24
驴踢了两下，输入的错别字，灭菌等，搞成了灭菌灯

哥哥，错一个字，说不定就是砍头的啊。

xqliu

这样真的能控制了微生物符合口服要求吗？