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[检验及监测] 有关微生物限度方法验证

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药徒
发表于 2017-5-3 14:39:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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微生物限度方法验证时有些样品溶解性比较差,如果按照药典规定取10g制备1:10的供试液会出现浑浊状态,若取其薄膜过滤的话容易堵,若想得到澄清的供试品溶液就需要用更多的稀释液溶解,这时候就直接取含有1g供试品的一定体积的供试液过滤就可以了吧?没有必要死扣药典规定吧
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大师
发表于 2017-5-3 15:23:38 | 显示全部楼层
药典有规定按药典来,做不到要查明原因,药典虽然也会错;
没详细规定的自己规定并验证,后使用。
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药徒
发表于 2017-5-3 15:35:35 | 显示全部楼层
溶解性差的为什么要用薄膜过滤法呢?我估计是你们选错方法了吧。
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药师
发表于 2017-5-3 16:17:15 | 显示全部楼层
药典有要求的,一般是不能突破的。
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药徒
发表于 2017-5-3 16:43:06 | 显示全部楼层
药典有的必须按照药典来,不能逾越。找自己方法和操作的问题……
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药徒
发表于 2017-5-4 06:36:44 | 显示全部楼层
不行的,先找到原因再说
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药徒
发表于 2017-5-4 11:28:42 | 显示全部楼层
制备方法有问题啊   
最低稀释级供试液要是真的会把滤膜堵死的话,就用适宜的方法对供试液进行处理。。
或者直接吸取供试液直接接种
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药生
发表于 2017-6-1 14:16:20 | 显示全部楼层
微生物这块10g和1g不是简单的10:1,的关系,微生物有分布不均匀的特点,可能10g你能检出10个菌,但是1g更可能一个也检不出
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药徒
发表于 2017-6-2 12:57:47 | 显示全部楼层
你可以加大稀释倍数,1:20 。选择薄膜过滤法一定要样品溶解性好,或是药品澄清取上清液做(需考虑自然沉降对产品中微生物的影响)
如果不能得到澄清的供试品溶液就放弃薄膜过滤法,不易过滤,固体颗粒还会影响计数
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药徒
发表于 2017-6-2 13:02:03 | 显示全部楼层
加大稀释倍数后,再取相当于1g供试品的供试液过滤即可。稀释倍数也不是可以无限增加的,还得考虑实际操作,选择简单便于操作的。需考虑放行实验操作步骤越复杂引入实验污染风险越高。
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