我对设备清洁后保存时限的发散思维

王兴来

              我们在进行清洁验证的时候一般都会做待清洁保留时限和清洁后保留时限，后者我们通俗的叫做清场有效期。在首次完成清洁验证并确定清洁后保留时限后，我们通常会遇到一个难题，再验证的时候对清洁后保留时限进行确定特别的影响生产进度，这个问题我想大家应该都遇到过，怎么能更合理的解决这个问题其实也一直挺困扰的，今天和大家分享下我对这个问题的一个想法；



              所谓的清洁后保留时限通俗的说是清场后设备表面微生物的增长趋势，那么都有什么条件会影响为什么的增长呢，我是按照人、机、料、法、环进行逐一的核对的，已清洁的房间正常情况下人是不可能再去造成二次污染的；机（设备）已经经过清洁验证证明表面残留和微生物符合限度要求，正常情况下也不会为微生物的增长产生助力；料和法就更不可能了；环境呢，已清洁设备暴露在空气中，空气中的微生物、温度、湿度等多方面条件才应该是微生物增长的主要决定因素。按照验证与确认附录的要求我们是不是可以开展风险评估，选取最难清洁的设备、环境监测数据最差的房间、最利于微生物生长的季节等多个最差条件来已单个设备的结论去评估整体，法规第四十五条中提到使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证，我个人觉得以上的想法虽然不能吻合上某条法规，但是还是很符合法规的精髓的。[img=,]http://web.ouryao.comhttp://web.ouryao.com/lib/kindeditor/plugins/emoticons/images/13.gif[/img][img=,]http://web.ouryao.comhttp://web.ouryao.com/lib/kindeditor/plugins/emoticons/images/13.gif[/img]



             以上想法我咨询过几位检察员，老师的意见是理论上是这么意思，但是实际呢没有依据，建议呢还是别这么做。这让我想到了很多我们面临的现状，工业技术在不断的发展，设备仪器不停的更新，但是不能与批件、研发资料不符，要不就只能做变更（企业之痛）但是为了生存以至于很多企业都是偷偷摸摸，很多检察员更是睁一只眼闭一只眼，大家谁都不去捅破那层窗户纸。马上要吃午饭了，我也就停止我的吐槽讨论了，以上内容只是本人的个人想法，如有不同意见和不足之处还望多包涵。



       





                                                                                                                                                         王兴来  2017年5月4日

冷血无情

马上要吃午饭了，我就想问问楼主的区时在哪里
另外，细说清洁再验证。。。还应该包括连续的生产时限啥的。。。
所以再验证，通常还是只做了清洁确认而已。。。

王兴来

冷血无情 发表于 2017-5-4 15:16
马上要吃午饭了，我就想问问楼主的区时在哪里
另外，细说清洁再验证。。。还应该包括连续的生产时限啥的 ...

这是转发过来的，写完的时候是正中午11点多，我是地道东八区的

zysx01234

下午3点钟，你吃午饭，你是青藏高原来的吧

zysx01234

非无菌药品，清洁有效期企业可以选择性地完成，大不了起草个方案先放着应付检查呗

一片红云

分析的好像也对，但你写完这个报告你都会觉得心里没底，所以还是老老实实的做几天，

xqliu

这个想法可以尝试，GMP不是药品质量保证的唯一。

读的懂

所有设备均进行清洁后存放时间，同一台设备生产不同品种清洁后存放时限可能又有差异（根据当时公司验证进度），这样信息过多且繁琐，真心认为企业可以进行评估选择一台设备进行待清洁及清洁后存放验证，不知道其他战友有什么想法？

codyzhou999

设备大清洁后的检查只有两个方面，无污渍产品残留符合要求及微生物限度符合要求。清洁后设备在使用前理论上不会有人和物料的接触，那前一项在存放期间是不会增加的，后一项才是我们对存放期限的考查依据。我们是分别做了清洗后固定的一台设备、器具存放间的清洁后的器具，及清洁后的工作间，最后统一确定清洁有效期为7天。顺便说一下：我们的D级生产区是24小时生产且不间空调的。  问一下各位：如果只是白天8小时生产，其他的16小时空调是开还是关？开的话，动能成本相当大，如果关了，那么车间中间产品的储存环境不是很差<南方这边的温湿度相当高的）。

王兴来

codyzhou999 发表于 2017-5-5 09:58
设备大清洁后的检查只有两个方面，无污渍产品残留符合要求及微生物限度符合要求。清洁后设备在使用前理论上 ...

不开空调不现实，别说物料和环境，操作人员都受不了。

紫幻剑雨888

zysx01234 发表于 2017-5-4 15:22
下午3点钟，你吃午饭，你是青藏高原来的吧

青藏高原也不是3点吃午饭，那边最晚也是下午1点就吃完了，O(∩_∩)O哈哈~是新疆那边的吧