有关分析方法和分析方法稳定性指示剂

落雁南飞

各位老师好，未上药典的原料药入厂检测的分析方法是如何确定的？还有分析方法稳定性指示性是什么意思？

zysx01234

未上药典的原料药？？？入厂检测的分析方法——向供应商索要分析方法，项目指标可以结合供应商的报告单、自己工艺要求而定。当然，自己也可以开发分析方法。

题目：分析方法稳定性指示剂:o，正文：分析方法稳定性指示性——没有听过这个2个说法。

xqliu

补充一点，标准也可以执行国标、行业标准。

落雁南飞

zysx01234 发表于 2017-5-9 09:14
未上药典的原料药？？？入厂检测的分析方法——向供应商索要分析方法，项目指标可以结合供应商的报告单、自 ...

向供应商索要分析方法的话，那需要做分析方法验证吗？或者分析方法转移？

落雁南飞

xqliu 发表于 2017-5-9 09:21
补充一点，标准也可以执行国标、行业标准。

采用国标或行业标准需要做分析方法确认吗？还有如果供应商的原料药有入药典，但它的注册标准高于药典标准，我们入厂检测项目是用药典的还是供应商的注册标准？

zysx01234

落雁南飞 发表于 2017-5-9 10:51
向供应商索要分析方法的话，那需要做分析方法验证吗？或者分析方法转移？

你们是制剂厂吗？

外部方法做个确认就行。

zysx01234

落雁南飞 发表于 2017-5-9 10:53
采用国标或行业标准需要做分析方法确认吗？还有如果供应商的原料药有入药典，但它的注册标准高于药典标准 ...

法定方法要确认、转移方法要确认，自己开发方法要验证。

你的验收标准可以按药典，也可以结合药典、工艺要求、供方质量报告单来制定更合适的验收标准【当然不能低于药典标准】

yanshuheng1112

你可以要厂家提供分析方法，因为他们既然在销售肯定进行了检测，然后在自己公司按照等同于药典或更加严格的内控标准进行确认

落雁南飞

zysx01234 发表于 2017-5-9 11:00
法定方法要确认、转移方法要确认，自己开发方法要验证。

你的验收标准可以按药典，也可以结合药典、工 ...

如果制剂公司在买我们公司的原料药前有购买过其他公司的同样活性成分的原料药，并向那家供应商有索要过分析方法，那他购买我们公司的原料药进行入厂检测的时候可以直接用其他供应商公司的分析方法来检测吗？

zysx01234

落雁南飞 发表于 2017-5-11 09:20
如果制剂公司在买我们公司的原料药前有购买过其他公司的同样活性成分的原料药，并向那家供应商有索要过分 ...

制剂公司的采购物料的标准一般药典里面都有，像API和药用辅料，绝大部门企业是按药典标准验证的，没有必要再建立新标准和新方法。
当然也不排除，有的企业会制定更严格的标准与方法。

你不用担心，只要你的产品执行药典标准且合格的。

落雁南飞

zysx01234 发表于 2017-5-11 09:41
制剂公司的采购物料的标准一般药典里面都有，像API和药用辅料，绝大部门企业是按药典标准验证的，没有必 ...

因为我们公司有几个原料药卖给客户，客户的入厂检测方法跟我们的不一样，又没向我们索要过分析方法，能帮忙解答下为什么会出现这种情况吗？

zysx01234

落雁南飞 发表于 2017-5-11 10:14
因为我们公司有几个原料药卖给客户，客户的入厂检测方法跟我们的不一样，又没向我们索要过分析方法，能帮 ...

国外客户吗，如果是的话很正常，他们执行的是本国的药典而非中国药典，这点你们要确认下，中国药典的标准与方法与国外的异同情况。

如果出现客户投诉了，你们要调查原因，有些是生产工艺上的，有些是检验方法差异，有些是包装与储运环境控制问题。

落雁南飞

zysx01234 发表于 2017-5-11 10:18
国外客户吗，如果是的话很正常，他们执行的是本国的药典而非中国药典，这点你们要确认下，中国药典的 ...

是国外客户，可是我们公司该原料药的市场是国外市场的话，注册标准和分析方法不用也参照国外药典来制定的吗？

zysx01234

落雁南飞 发表于 2017-5-11 10:36
是国外客户，可是我们公司该原料药的市场是国外市场的话，注册标准和分析方法不用也参照国外药典来制定的 ...

你们企业管理咋这样呢

外销产品的标准，一定要根据客户标准或国外市场药典来，这是毫无疑问的。你们可以生产出来按企标检测合格后入库，再接到订单后加测不同指标，合格则发货。而客户标准或国外市场药典标准有必要再形成一个产品的质量标准与检验规程。