验证文件算是管理类文件还是记录

zzlghzzq · 发表于 2017-5-10 08:23:42

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

昨天跟师兄讨论计算机化系统验证，验证文档算是管理类文件还是记录类的，我倾向于记录类的，说明当时干的什么事，我师兄说算管理类的，他的意思以后只要系统有更改，那么URS等一系列文件都要做变更，请各位大神一起聊聊

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-10 08:45:23

URS真心没有必要改啊……验证文件他就是一份文件，不属于管理类的，也不属于记录，他就是验证材料，只是反映一个时间段内的情况而已，不能说已经完成的验证还需要在后期出现变更而对已经做过的验证进行变更。只能变更的是验证方案，方案和报告就是一个指导你改怎么做，报告就是根据方案你做了什么而已的材料么。。。

song_85122 · 发表于 2017-5-10 08:31:36

支持你师兄的说话！

13808089579 · 发表于 2017-5-10 08:36:25

不是很明白啊。urs为什么也要改？

kimpirateyyc · 发表于 2017-5-10 08:44:01

不是很明白啊。urs为什么也要改？

zzlghzzq · 发表于 2017-5-10 09:00:16

举个例子，比如一个WMS系统，开始做设计方案时只考虑了仓库和物流部门，所以系统架构里只有这两个部门，而后期使用过程中，系统使用范围发生变化，需要生产的相关人员也要使用，组织架构要发生改变，还需要改原来的验证文件吗

zzlghzzq · 发表于 2017-5-10 09:02:09

或者一个qms系统一个流程原来设计只需要到QA领导审批，现在需要到质量负责人审批，这种变更，是对原有验证文件进行变更，还是只需要起新的验证文件

xuanyuan20008 · 发表于 2017-5-10 09:12:52

zzlghzzq 发表于 2017-5-10 09:02
或者一个qms系统一个流程原来设计只需要到QA领导审批，现在需要到质量负责人审批，这种变更，是对原有验证 ...

对原有文件进行补充验证就行了，不必变更，也不必重新验证啊

gjlll · 发表于 2017-5-10 09:20:35

需要学习的东西真多啊

zqtcqy · 发表于 2017-5-10 09:32:30

既不属于记录也不属于管理类文件

hmc850611 · 发表于 2017-5-10 09:32:55

我们公司验证是独立体系，在文件管理上也是单独管理的，所以验证文件就是一份文件，既不属于管理文件又不属于记录。

zzlghzzq · 发表于 2017-5-10 09:56:36

hmc850611 发表于 2017-5-10 09:32
我们公司验证是独立体系，在文件管理上也是单独管理的，所以验证文件就是一份文件，既不属于管理文件又不属 ...

那涉及到系统或者业务变更的话，也做补充验证就行了吗，不需要变更原来的验证文件吗

zysx01234 · 发表于 2017-5-10 10:00:42

验证管理SOP、计算机系统管理SOP这样的文件是管理文件，而计算机系统验证方案与报告就与工艺验证方案/报告、水系统验证方案/报告一样，就是做一件事/一个项目，叫确认/验证工作，形成了书面的证据。

按照ISO文件的定义，文件是包括记录的。质量体系文件的分类一般分职责类、管理类、操作类，外加记录。

寒江行舟 · 发表于 2017-5-10 10:10:41

都不是，就是验证文件

黎明曙光 · 发表于 2017-5-10 10:22:26

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-10 08:45
URS真心没有必要改啊……验证文件他就是一份文件，不属于管理类的，也不属于记录，他就是验证材料，只是反 ...

验证管理文件就是管理文件，例如验证管理规定，分析仪器验证管理规定，计算机验证管理规定（包含计算机清单等记录），检验方法学管理规定，工艺验证管理规定，清洁验证管理规定，设计确认管理规定，安装确认管理规定，运行确认管理规定，性能确认管理规定，清洁验证管理规定，以上这些我们公司都会有要求的

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-10 10:26:03

黎明曙光发表于 2017-5-10 10:22
验证管理文件就是管理文件，例如验证管理规定，分析仪器验证管理规定，计算机验证管理规定（包含计算机清 ...

他说的是验证文件，不是验证管理文件。。。验证管理文件当然是管理文件了，你说的这些都应该有的，没有问题

hmc850611 · 发表于 2017-5-10 10:40:04

zzlghzzq 发表于 2017-5-10 09:56
那涉及到系统或者业务变更的话，也做补充验证就行了吗，不需要变更原来的验证文件吗

其实就是不分管理文件还是记录了，我们验证文件体系的分级和整个公司文件体系的分析是不一样的，生产类的文件可以分为管理文件、操作文件和记录等级别，验证文件体系就不适用这种分级原则了，所以我们就将验证文件体系独立管理了，不分管理文件还是记录了。回答你刚才的问题，如果是验证策略变更的话，需要修改VMF，如果是增加设备、工艺等验证的变更，需要修改VMP。

feignte · 发表于 2017-5-10 10:47:43

具体制定出的URS是记录也是要求，更偏向记录，因为表现出的是某一个特定时期特定系统的需求。
当管理体系的构架改变时，肯定是无法对以前的用户需求、验证方案和验证报告进行改变的。
对于一个长期执行的验证方案，如果途中仅仅责任主体、审批流程改变，项目和标准没改变，在执行前可以做补充说明，表明其合理性，形成书面文件。不需要对方案整体都重新编制，就算对未执行的部分重新编制也要保留原来的方案和记录。对于已执行并确定的部分，再去做改变有什么意义呢。就像以前中间体都由QA放行，现在要求QA主管放行，难道QA主管要把以前的工作全部否定掉，将放行的批次都找出来重新审核吗。

Sword · 发表于 2017-5-10 10:52:23

URS要改？这是什么鬼

xqliu · 发表于 2017-5-10 13:21:03

zzlghzzq 发表于 2017-5-10 09:02
或者一个qms系统一个流程原来设计只需要到QA领导审批，现在需要到质量负责人审批，这种变更，是对原有验证 ...

这种情况，应该增加一个变更URS，对变更后的进行新的验证，之前的验证保持不变。

[确认&验证] 验证文件算是管理类文件还是记录

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块