关于医药中间体生产商的GMP符合性讨论

老K

想请教各路大神发表下对，医药用中间体供应商的质量管理VSGMP符合性的讨论；ICH指南是说：“用于生产API的起始物料及之前的步骤的化学合成不适用本指南、、、”，但日常管理难道就依照ISO9001就行？？

zysx01234

他们声称自己执行ISO9001，并参照GMP进行管理。

实际上，化工厂嘛，只要检验合格，货能卖出去就行，真正的管理水平，大家都知道的，与药厂肯定无法比较的。
不过，你们可以对其进行现场审计【主原料与内包材供应商需要现场审计】，提出缺陷让他们整改，2-3年现场审计一次，看看他们是真的在进步还是仅仅是嘴巴上说说的。

老K

zysx01234 发表于 2017-5-11 09:59
他们声称自己执行ISO9001，并参照GMP进行管理。

实际上，化工厂嘛，只要检验合格，货能卖出去就行， ...

老司机，但还是想请教下那怕只是声称，做做样子也要做到什么样子啊，不能只是说参照GMP吧，比如有偏差或变更程序吗，有像GMP要求的那样做各种验证活动吗，造总归也得造出个样子吧

zysx01234

老K 发表于 2017-5-11 10:05
老司机，但还是想请教下那怕只是声称，做做样子也要做到什么样子啊，不能只是说参照GMP吧，比如有偏差或 ...

有的，他们普遍有ISO证书。

另外，你审计前先发放和收回调查问卷看看他们的填写情况。可以索要一些资料，如公司组织机构图、质量体系组织机构、质量体系文件清单、产品合成路线和生产流程图、稳定性数据、质量标准与分析方法、一些声明等【当然有些对方可能拿不出时在现场审计时再提出要求或在发审计通知单时注明准备资料】
审计前发个审计通知。

现场审计时，你们尽管按GMP要求来就行，缺陷可以很多，写成报告时可以适当减少一点