求助：物料进入洁净区的方法？

龙卷风/ws · 发表于 2012-5-23 14:35:22

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目前物料进入洁净区，检查员有两种观点，一种是在外缓冲间脱外包装，消毒，自净，然后转进洁净区；另一种是在外缓冲间脱外，然后进入内缓冲间（或叫气闸间）进行消毒，自净，然后转入洁净区。请教各位大侠，有何高见？谢谢！

石头968 · 发表于 2012-5-23 14:51:21

一种是在外缓冲间脱外包装，消毒，自净，然后转进洁净区；进D级可以
另一种是在外缓冲间脱外，然后进入内缓冲间（或叫气闸间）进行消毒，自净，然后转入洁净区。进C级可以
B级一般要灭菌后进去。

龙卷风/ws · 发表于 2012-5-23 15:03:17

石头968 发表于 2012-5-23 14:51
一种是在外缓冲间脱外包装，消毒，自净，然后转进洁净区；进D级可以
另一种是在外缓冲间脱外，然后进入内缓 ...

但是在认证过程中检查员给我们进入c级的建议就是第一种！

莫颜雨 · 发表于 2012-5-23 15:04:20

另一种是在外缓冲间脱外，然后进入内缓冲间（或叫气闸间）进行消毒，自净，然后转入洁净区。进C级可以
我们是C级，目前也是这样操作。

石头968 · 发表于 2012-5-23 15:09:36

龙卷风/ws 发表于 2012-5-23 15:03
但是在认证过程中检查员给我们进入c级的建议就是第一种！

第二种没有第一种好吗？
奇怪的想法，难道要把内缓冲拆掉才满意？

龙卷风/ws · 发表于 2012-5-23 15:16:29

石头968 发表于 2012-5-23 15:09
第二种没有第一种好吗？
奇怪的想法，难道要把内缓冲拆掉才满意？

就是因为得不到一个合理的解释，所以疑惑重重！

shaohongjun · 发表于 2012-5-23 15:41:35

石头968 发表于 2012-5-23 14:51
一种是在外缓冲间脱外包装，消毒，自净，然后转进洁净区；进D级可以
另一种是在外缓冲间脱外，然后进入内缓 ...

说的对。。。。。。。。。。。。。

愚公想改行 · 发表于 2012-5-23 19:48:38

支持石头！

蒲公英 · 发表于 2012-5-23 20:03:50

龙卷风/ws 发表于 2012-5-23 15:16
就是因为得不到一个合理的解释，所以疑惑重重！

这个解释很合理啦，石头说得对，第二种方法没有第一种好吗？
检察员也得看是谁啊，检查员的水平未必个个都高，关键是说出道理，多一个内缓冲，就多了一个自净的过程，有什么不好呢

dgx_123 · 发表于 2012-5-23 21:05:53

肯定是第二种，先在拆包间去外包清洁，再进入缓冲间消毒，最后进入洁净区

马行 · 发表于 2012-5-24 08:34:14

针剂与固体的区别 D级洁净区只需要在外缓冲间去皮在送进洁净区。C级洁净区需要在去皮在自净再传入。分别区分开就好了

kingway · 发表于 2012-5-24 08:55:38

上面回答的都很好，感谢各位，在这里补充几点：
1、你的物料包装是否分为内包和外包，脱包室一般由于会抖落很多微粒，是比较大的污染源，应该设在洁净区的外侧，脱包室内装一个吸尘装置，室内最好有净化送风和消毒措施，脱内包室一般在洁净区，有净化送风，并对洁净区保持负压，也可设置紫外线消毒；
2、作为传递，属于非连续的传送，所以依靠传递窗或者缓冲室
根据以上原因，第二种方法好于第一种方法，没有理由说用第一种，个人建议，供参考

liangbing · 发表于 2012-5-24 09:14:35

石头968 发表于 2012-5-23 14:51
一种是在外缓冲间脱外包装，消毒，自净，然后转进洁净区；进D级可以
另一种是在外缓冲间脱外，然后进入内缓 ...

“B级一般要灭菌后进去”。那原辅料如何灭菌呢？石头有什么好办法吗？

hmc850611 · 发表于 2012-5-24 09:25:23

liangbing 发表于 2012-5-24 09:14
“B级一般要灭菌后进去”。那原辅料如何灭菌呢？石头有什么好办法吗？

原辅料不需要灭菌的，不过装原辅料的容器需要灭菌，有个 αβ阀可以进行无菌传递

将装原辅料的桶的外表面进行表面消毒，然后再进入B级的物流通道（缓冲间或气闸室），通过 αβ阀将原辅料装进已灭菌的桶中。

石头968 · 发表于 2012-5-24 09:36:16

hmc850611 发表于 2012-5-24 09:25
原辅料不需要灭菌的，不过装原辅料的容器需要灭菌，有个 αβ阀可以进行无菌传递

将装原辅料的桶的外 ...

外表面消毒不行，必须灭菌

hmc850611 · 发表于 2012-5-24 09:37:58

石头968 发表于 2012-5-24 09:36
外表面消毒不行，必须灭菌

又不进入B级区，为什么要灭菌？

石头968 · 发表于 2012-5-24 09:38:57

liangbing 发表于 2012-5-24 09:14
“B级一般要灭菌后进去”。那原辅料如何灭菌呢？石头有什么好办法吗？

无菌包装的无菌原辅料脱外包
在气密门密闭的气闸室用双氧水和过氧乙酸干雾灭菌
我们是这么设计的

石头968 · 发表于 2012-5-24 09:41:46

hmc850611 发表于 2012-5-24 09:37
又不进入B级区，为什么要灭菌？

我们讨论的是进入B级区

hmc850611 · 发表于 2012-5-24 09:46:51

石头968 发表于 2012-5-24 09:41
我们讨论的是进入B级区

我的方法也是在讨论怎么进入B级区的

物料是由桶对桶通过 αβ阀传递的原包装的桶是不需要进入B级区的

已灭菌的桶装载原辅料进入B级区

hmc850611 · 发表于 2012-5-24 09:49:09

石头968 发表于 2012-5-24 09:38
无菌包装的无菌原辅料脱外包
在气密门密闭的气闸室用双氧水和过氧乙酸干雾灭菌
我们是这么设计的

要使用双氧水干雾灭菌是不是对彩钢板和回风口、送风口、高效过滤器有材质要求

否则双氧有腐蚀性，是否会对普通回风管道和彩钢板有损害？

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