计算机化验证

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-16 11:03:31

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各位大神，关于计算机化验证，你们有什么困惑的或者问题啊？

nemochenyb · 发表于 2017-5-16 11:08:47

这个。。。
什么是计算机啊？
什么是验证啊？
怎么做啊？

我很配合

皇后 · 发表于 2017-5-16 11:12:46

LZ要开贴解答吗

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-16 11:17:21

你们的问题就是我的问题，这边专业培训师解答啊！在线等

Ericreader · 发表于 2017-5-16 11:27:42

让你们讲师说说计算机验证的PQ具体内容做什么吧，回答了的话记得和大家分享一下

nemochenyb · 发表于 2017-5-16 11:30:10

5类软件的源代码审核，给详细讲讲吧，包括流程方法，包括举例。
我这个问题算不算是个大坑。。。。。。

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-16 11:38:18

nemochenyb 发表于 2017-5-16 11:30
5类软件的源代码审核，给详细讲讲吧，包括流程方法，包括举例。
我这个问题算不算是个大坑。。。。。。

源代码一般都是供应商专利，无法确认，只能对功能或者有相应支持源代码的文件进行确认

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-16 11:40:40

Ericreader 发表于 2017-5-16 11:27
让你们讲师说说计算机验证的PQ具体内容做什么吧，回答了的话记得和大家分享一下

你这题目太范

nemochenyb · 发表于 2017-5-16 11:41:38

qqqqqqqqqqqq 发表于 2017-5-16 11:38
源代码一般都是供应商专利，无法确认，只能对功能或者有相应支持源代码的文件进行确认

如果你的生产管理或质量管理中应用到了5类定制软件，GAM5要求审核源代码。

什么都讲供应商专利，那什么叫定制？

莫言我第一 · 发表于 2017-5-16 11:52:37

对于计算机的验证需要做到什么程度才OK。对于之前的设备怎么办，整改？

公子小德 · 发表于 2017-5-16 12:11:53

老师，之前的设备没有权限分级，没有数据存储功能该怎么做计算机化验证，老设备统统砍掉是做不到的

北重楼 · 发表于 2017-5-16 12:52:39

楼主是有什么问题还是要帮大家解答问题呀

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-16 13:46:09

公子小德发表于 2017-5-16 12:11
老师，之前的设备没有权限分级，没有数据存储功能该怎么做计算机化验证，老设备统统砍掉是做不到的

硬件不行用软件，记录，sop控制

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-16 13:46:55

莫言我第一发表于 2017-5-16 11:52
对于计算机的验证需要做到什么程度才OK。对于之前的设备怎么办，整改？

补充测试，硬件不行用软件，记录，sop控制

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-16 13:47:23

公子小德发表于 2017-5-16 12:11
老师，之前的设备没有权限分级，没有数据存储功能该怎么做计算机化验证，老设备统统砍掉是做不到的

sop控制，如记录

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-16 13:47:44

北重楼发表于 2017-5-16 12:52
楼主是有什么问题还是要帮大家解答问题呀

不是，有专家解答

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-6-12 16:27:52

公子小德发表于 2017-5-16 12:11
老师，之前的设备没有权限分级，没有数据存储功能该怎么做计算机化验证，老设备统统砍掉是做不到的

差距分析，做需要做的

yaj2233 · 发表于 2018-10-20 14:12:04

楼主，请问计算机化验证是否需要制定验证周期？

sxrcwhx · 发表于 2018-10-22 10:22:40

我也来学习学习。

小金库 · 发表于 2022-7-14 11:25:43

好资料，拿走了

[生产运营] 计算机化验证