这种情况下，检验方法参考10版药典还是15版药典来制定？

fengmo4668

2015年前研发完成的原料药品种，2017年准备申报资料。
当年研究的时候，执行的是2010年版的药典，检验项目制定的方法，参考的也是2010年版药典。
但是现在到了2017年，制剂也做完研发了。准备申报资料，可执行的药典变成了2015年版。
需要把质量标准中的检验项目的参考方法，更改为2015年版的方法吗？

冷血无情

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织规定和颁布实施。《中国药典》—经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
    《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

fengmo4668

冷血无情 发表于 2017-5-18 11:09
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织规定和颁布实施。《中 ...

意思是，需要把质量标准做一个更新版本。申报资料的时候，两个版本都要提交吗？

zysx01234

这个样子啊，你自己评估下所采用的方法【尤其是附录中相关索引】是否有较大变化，还是仅仅索引的目录发生了变化。再考虑分析方法研究/验证是否需要重做。

冷血无情

fengmo4668 发表于 2017-5-18 11:12
意思是，需要把质量标准做一个更新版本。申报资料的时候，两个版本都要提交吗？

资料是否需要重新提交我不清楚 我只知道我们的品种药典升级之后所有方法学都重新做了（变化过的）

blunk

需要，请参见
（1）本品质量研究各项目均以中国药典2005年版为基础，目前本品质
量标准已收入10年版药典，部分项目发生明显变化，建议进行针对
性研究，说明按新版药典检验的可行性。同时，进行对比研究的对
照药应为原研产品，并研究说明其物质基础的一致性和质量特征的
等同性。

fengmo4668

冷血无情 发表于 2017-5-18 11:23
资料是否需要重新提交我不清楚 我只知道我们的品种药典升级之后所有方法学都重新做了（变化过的）

嗯，明白了，谢谢！

fengmo4668

zysx01234 发表于 2017-5-18 11:15
这个样子啊，你自己评估下所采用的方法【尤其是附录中相关索引】是否有较大变化，还是仅仅索引的目录发生 ...

方法有变动的，已经重新做了方法验证，比如微生物限度。因为CP2015版附录的表述有变动，所以想问是不是需要把质量标准变更个版本。

zysx01234

fengmo4668 发表于 2017-5-18 11:34
方法有变动的，已经重新做了方法验证，比如微生物限度。因为CP2015版附录的表述有变动，所以想问是不是需 ...

要变的，研发里面也有变更控制啊，这点在ISO9001里面篇幅很多的。

13808089579

你参考引用的方法本身是否发生变化？

xqliu

执行新版的，没错的。

Oo凬月oO

要做的，会让你做补充资料的

lw0219

还是要按照新版执行的！

821897693

申报的时候不是还要提供补充资料的吗？那个时候可以补充 啊

fengmo4668

13808089579 发表于 2017-5-18 13:34
你参考引用的方法本身是否发生变化？

微生物限度有方法改变，其它的检验指标不牵涉变更的问题。