大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）

jackwuabao · 发表于 2014-7-22 14:42:44

补充申请太麻烦，时间还很长；一般的跟药典会沟通搞点攻关改过来，确实是研发没认真做的，按原工艺不能生产的，药典会又不同意修改的，产品还比较赚钱的，还是老老实实的做工艺变更吧，不赚钱的就算了吧，或者卖给别人吧，让别个搞去

工作QQ · 发表于 2014-7-24 06:57:05

这个是最终解决办法，可日子还得过不？该咋整还咋弄吧。

常州的海阔天空 · 发表于 2014-7-31 13:56:44

这真的是一个难题，改个工艺处方跟新药一样处理，哪家企业经得起啊！不改嘛，就无法符合法规！

金诺520 · 发表于 2014-9-20 18:19:31

慢慢补救吧

淡绿 · 发表于 2014-11-17 08:22:28

按指导原则做研究报补充申请，虽然审批比较艰难。

fudan13 · 发表于 2014-11-17 09:27:42

或多或少总归有的吧，不过现在不补充申请批起来很麻烦啊

yuefen8173356 · 发表于 2014-11-17 09:42:13

最好是一致，如果不一致记录做好也没有问题，就怕飞行检查

风雨_hncT1 · 发表于 2014-12-3 23:48:13

有这么几种情况：
1、还没注册申报的产品工艺，企业的生产、GMP办和研发协商，达到能申报成功，还能再以后生产中灵活掌握。（你懂的...）
2、注册完的，在产的产品工艺，按照报批的方法你要知道生产和产品有多大偏离，因为检查组不会一天24小时跟你生产工艺，偏离小的，足够你灵活掌握。（你还懂的...）
3、注册完，在产，偏离还大的，非常有必要变更申报，等临检的时候除非你不在产，要不会很严重。

自在小白 · 发表于 2014-12-10 15:33:23

这个还是很难做到一致的。。。基本上可以补办的就补办，周期太长或有特殊情况的就只能那样了。。。

北重楼 · 发表于 2015-1-9 19:19:34

还是老实点按指导原则报补充申请吧

聚易堂 · 发表于 2015-1-9 19:20:31

如果想从根上解决，还得国家组织统一疏导。

mulunmulun · 发表于 2015-1-9 19:31:51

真做了能保证批准吗

linsong · 发表于 2015-1-13 15:27:12

不少企业生产的都不是按申报工艺走的，特别是原料药厂。毕竟工艺在生产过程中可能会进一步优化，质量可能更好。

gaiwang520 · 发表于 2015-1-15 19:28:24

等到下会在申报

zhou825761792 · 发表于 2015-1-15 19:42:05

补充申请

263667809 · 发表于 2015-1-19 13:35:05

应该要补充申请吧

隊苌…别幵枪 · 发表于 2015-1-19 13:41:49

一直错下去···然后找一大帮领导签字，都扯上责任··

我们公司是这样的

学会放弃 · 发表于 2015-1-19 14:59:45

为了减少以后的麻烦，还是应该按照指导原则，根据要求报补充申请

lyyilong · 发表于 2015-1-24 12:04:35

同意愚公想改行的说法。

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-25 21:08:47

企业还是要有规划的，还是得把补申做起来。要是再有机会走绿色通道的话，机会也是给有准备的人的。另外申报的时候越简单越模糊越好，通过为宜，给自己留些余地。

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