关于设计确认实施的问题

了了.

我们在做新设备的设计确认时，按照指南，设计确认应该在设备制造前，由厂家提供技术资料：如PID图、功能设计标准、详细设计标准。
公司再根据对方提供的资料，对照URS逐条进行确认，以确认对方的设计能够满足我们公司的URS要求。

现在遇到的问题是，很多厂家在设备制造前根本提供不了PID图、功能设计标准、详细设计标准资料。

即使到了FAT阶段，对方也未必能提供得了，据说目前国内设备厂家大部分都做不到，是这样的情况吗？

如果采用前期设备厂商对公司的URS回应（每条都响应是或否，并加盖了对方单位的公章），作为设计确认的依据，是不可行？

cuiyuanju

这个真不容易做到

zzx226

真的很难做到。

LUCINA

设备厂家与GMP要求不同步.

蒲公英

很多厂家在设备制造前根本提供不了PID图、功能设计标准、详细设计标准资料。
这个问题的确存在的，我们也在上新项目，遇到的同样的问题，国内大部分厂家都无法提供，即使提供了，也是应付了事，并无实际意义
FDS不是必须的要求，但是PID图纸、平面图、尺寸图、关键配件清单等这些都是有的。如果你们采取招标形式，对技术要求的响应一般都会在标书中承诺。如果不采取招标的形式，直接进入DQ，列出你们关心的关键点：
比如设备尺寸、结构布局、关键设备清单、安全要求、材质要求、控制要求、文件要求、性能要求。。。等等。然后逐个确认，也是可以的
总体来说，这是个社会系统工程，单单靠我们制药企业，是无法把这个事情做好的

samuel

1. 你的投资水平确定了你的采购装备水平，这个就决定了供应商的软件管理水平
2. 即便软件水平差的供应商如果你相对很强势，也有改善的空间；他不懂你可以教的啊，这就是所谓的供应商发展
3. 根据你的实际情况对于项目设备分分类，不是所有设备都要做到很细，区别对待；那个ISA、CCA就是起这个作用的
4. 无论如何你肯定都要做设备图纸确认的吧，图纸双方签字后才能制造；这个过程就是你们自己确认是否满足需求的过程啊，只是没那么复杂而已，这个过程文件规范记录下就是DQ啦

些许个人见解，大家共同讨论吧

neckboycn

国内设备厂家 还有待发展提高。机械行业标准需要提高

了了.

samuel 发表于 2012-6-4 09:43
1. 你的投资水平确定了你的采购装备水平，这个就决定了供应商的软件管理水平
2. 即便软件水平差的供应商如 ...

ISA、CCA是什么？还请帮忙解释一下。

非常感谢你的详细回复，说得很实在，我们都是购买国产设备，所以大部分提供不了相关的技术文件。

其它细节我跟我们工程相关人员沟通一下，再请教啊。

了了.

LUCINA 发表于 2012-6-4 09:38
设备厂家与GMP要求不同步.

多谢支持，这一块的确头痛。

了了.

zzx226 发表于 2012-6-4 09:27
真的很难做到。

有没有什么更好的建议？
没做到GMP认证怎么办？

了了.

cuiyuanju 发表于 2012-6-4 09:14
这个真不容易做到

感谢参与讨论，中国国情。
但是如何解决呢？

bishengyx

蒲公英 发表于 2012-6-4 09:40
很多厂家在设备制造前根本提供不了PID图、功能设计标准、详细设计标准资料。
这个问题的确存在的，我们也在 ...

经典!精辟，最后一句话！，好的质量体系仅整个社会的质量水平没有提升的情况下，制药行业的想拥有多好的质量体系是不现实的，光是供应商审计，你审计到最后，发现找不到你要的供应商。。。。。。。。

ljzbear

设备厂商对公司的URS回应当成DQ确认的依据，那DQ变成由设备厂商完成？DQ的责任变成设备厂商了，不是自己公司。感觉这个确认没说服力。

了了.

ljzbear 发表于 2012-6-4 10:31
设备厂商对公司的URS回应当成DQ确认的依据，那DQ变成由设备厂商完成？DQ的责任变成设备厂商了，不是自己公司 ...

谢谢你的回复。

的确是这样，但是在对方不能技术文件的前提下，想作为一种变通的方式。

蒲公英

bishengyx 发表于 2012-6-4 10:22
经典!精辟，最后一句话！，好的质量体系仅整个社会的质量水平没有提升的情况下，制药行业的想拥有多好的质 ...

小论坛，大社会；小企业，大国家；制药企业需要一个有效的管理体系，国家层面更需要一个有效的管理体系，现在的问题是，这个管理体系很多环节都失效

samuel

lovelab 发表于 2012-6-4 09:56
ISA、CCA是什么？还请帮忙解释一下。

非常感谢你的详细回复，说得很实在，我们都是购买国产设备，所以 ...

ISA是影响系统评估，CCA是关键组件分析；是一种风险分析工具，根据设备重要性不同进行分级，在验证时区别对待的一种手段。
很多工具我都知道，但是我不是QA，并不参与使用。如果对于ISA、CCA的东西你有更多需求，或许其他坛友能提供你更多具体意见。

大呆子

uRs做得靠谱些，符合国情与实际些问题就从根源解决了

华佗

蒲公英 发表于 2012-6-4 09:40
很多厂家在设备制造前根本提供不了PID图、功能设计标准、详细设计标准资料。
这个问题的确存在的，我们也在 ...

很好的回答，很实际@！

蒲公英

binlu521 发表于 2012-6-4 21:48
很好的回答，很实际@！

多谢鼓励

四叶花

蒲公英 发表于 2012-6-4 09:40
很多厂家在设备制造前根本提供不了PID图、功能设计标准、详细设计标准资料。
这个问题的确存在的，我们也在 ...

学习了!对这些真是有些应付,只是根据厂家提供的说明书等相关资料确认一下,晕