注册的中试样品,现场核查的样品如何处理?

四叶花

中试样品加现场核查样品一共六批,每批数量基本上在一万瓶以上,如果便宜的药报废处理算了,但有些药价值几十万上百万,如果通过GMP认证后还在有效期内,能否上市销售?哪位能找到相关依据?

大呆子

没有依据

改个批号销售吧

jjb2005

套批上市！整那么麻烦干什么？自己给自己找罪受！

四叶花

大呆子 发表于 2012-6-4 23:40
没有依据

改个批号销售吧

什么人哪?原料的发票呢?

四叶花

jjb2005 发表于 2012-6-4 23:41
套批上市！整那么麻烦干什么？自己给自己找罪受！

现在还有这样的高手,佩服!呵呵

tangminsky

中试批没有一点指望，马上销毁就是了。
现场核查批只能指望很快拿到批件，很多通过GMP认证啦。不过这个可能性非常小，国家局及各中心一直都被问到同样问题的，控制很严的。如果真的还在效期内，确实可以考虑上市销售，不过仅仅是几年前的经验之谈，没有依据，现行的法规没有允许也没有禁止。

Anne

同意6楼的意见，中试的肯定没有办法了，花姐太老实了做那么多干嘛，效果好的没有通过认证前先送给别人吃算了，是减肥的不，送我点！

neckboycn

中试样品是不能了，现场核查的三批应该可以上市销售

lypoper

现在药品注册要求的就是让你花钱去保证产品质量，从注册的角度讲，销毁是最好的办法了。

四叶花

neckboycn 发表于 2012-6-5 08:00
中试样品是不能了，现场核查的三批应该可以上市销售

哪能提供现场核查的批号可以上市的依据么？因为我们这是新药技术转让的品种，所以批下来相对较快，有效期还没过一半呢，那么贵的东东销毁真可惜

neckboycn

四叶花 发表于 2012-6-5 08:20
哪能提供现场核查的批号可以上市的依据么？因为我们这是新药技术转让的品种，所以批下来相对较快，有效期 ...

在抽检样品是在gmp车间生产的，在省所检验合格后，可以上市销售。

zhouyl98

在抽检样品是在gmp车间生产的，在省所检验合格后，可以上市销售。

应该可以销售

玻璃杯

大呆子 发表于 2012-6-4 23:40
没有依据

改个批号销售吧

严重同意，建设和谐社会，节约光荣，浪费可耻。
呵呵
说真话：报废了？经济上合适吗？浪费了这么多资源生产出的产品，就这样销毁了？
呆总说得虽然不合法，但是个大家普遍采用的变通方式。

大呆子

这么小气，谁会回答问题嘛

蒲公英

这个问题没有明确的依据，首先来说贵不贵是相对的，要看你站在什么角度和位置。比如在欧洲的某些国家，对于这种情况是可以销售的
1、孤儿药
2、资源稀缺型的
3、价值非常大的
属于采取类似同步验证的方式，是可以销售的，但在销售期内每批要做稳定性考察和跟踪。
所以，你也是可以销售的，可以采取两种办法：
1、如大呆子所说
2、药监局备案，采取同步销售，每批都做稳定性考察和跟踪。当然，前提是你要说服你的药的确价值很大。
现在的官员都是多一事不如少一事，不但当责任的。销售吧，为什么不能销售，都是好的东西

四叶花

蒲公英 发表于 2012-6-5 12:53
这个问题没有明确的依据，首先来说贵不贵是相对的，要看你站在什么角度和位置。比如在欧洲的某些国家，对于 ...

{:soso_e100:}

CX刘强

对啊，做同步验证，跟监管部门一起沟通

JJUJJ

大草原制药人

是原料药可以当做不合格的粗品拿到上一步进行返工处理。制剂恐怕只能销毁了。

niehongmei2014

中试批的不能销售，动态核查的如果通过了药检部门核查并且取得了文号是可以销售的。做过才说。