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[文件系统] 讨论:GMP文件审核与批准人

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大师
发表于 2011-10-13 10:24:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新版151条“与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核”

是不是所有的GMP文件都必须有质量部门参与审核?

比如:人员职责      批准呢?分管领导?
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药师
发表于 2011-10-13 10:52:35 | 显示全部楼层
本帖最后由 lovelab 于 2011-10-13 10:53 编辑

所有文件都质量管理部参与审核。

文件会审、培训的问题探讨
http://www.chinapat.com/forum.ph ... id=3193&fromuid=248
每个文件都经QA或QM人员审核:
1、内容审核:起草/修订的内容是否与公司GMP其它文件重复、冲突,与GMP法规是否一致。
2、变更性控制把关:起草/修订的内容是否涉及 变更控制制度,如果涉及,先按变更控制程序走。如果不是,进行下一步。
3、会审的把关:把关是否需要会审,决定会审的部门和会审形式。


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圣墟https://www.kanshuzhong.cc/book/7394/  发表于 2018-10-4 21:01
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大师
 楼主| 发表于 2011-10-13 10:57:40 | 显示全部楼层
那应该就是本部门主管与QM人员会审吧

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部门负责人肯定要审。 QA经理/QM经理每个文件会审,但不一定在文件上签字,只是在会审单上签字即可。 质量管理部经理如果该审的,都在文件审核人位置就签了,如质量标准、工艺规程等。  详情 回复 发表于 2011-10-13 11:17
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药徒
发表于 2011-10-13 10:57:51 | 显示全部楼层
应该这面理解,全部文件必须经质管部审核。其实这个原则有很大空间,如一般的SOP文件有指定QA主管审核;SMP类文件由质管部长审核。
批准应在符合GMP原则下由公司在文件中确定。
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药士
发表于 2011-10-13 10:58:53 | 显示全部楼层
比较关心批准人,大家的公司都是什么人批准文件啊???

我们这里是总经理,我是十分同情他,这文件多的啊.....

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十分同情中。。。。 我们总经理只批人事架构关键的文件。 SMP质量文件、工艺规程由受权人批。 SOP文件一般是分管副总批。  详情 回复 发表于 2011-10-13 11:14
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药师
发表于 2011-10-13 11:14:59 | 显示全部楼层
tpl066 发表于 2011-10-13 10:58
比较关心批准人,大家的公司都是什么人批准文件啊???

我们这里是总经理,我是十分同情他,这文件多的 ...

十分同情中。。。。

我们总经理只批人事架构关键的文件。
SMP质量文件、工艺规程由受权人批。
SOP文件一般是分管副总批。
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药师
发表于 2011-10-13 11:17:43 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2011-10-13 10:57
那应该就是本部门主管与QM人员会审吧

部门负责人肯定要审。
QA经理/QM经理每个文件会审,但不一定在文件上签字,只是在会审单上签字即可。

质量管理部经理如果该审的,都在文件审核人位置就签了,如质量标准、工艺规程等。
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药徒
发表于 2011-10-13 11:24:14 | 显示全部楼层
还应该回到GMP是“基本原则,基本要求,基本方法”的框架里来:有明确要求或者规定的,按照GMP要求来。例如:在新版GMP23条,(二)主要职责4:批准质量标准、取样方法、和其他质量管理的操作规程。这类文件由质量负责人批准。
其他没有明确规定的,按照各公司实际文件规定执行,原则是公司级负责人。
欢迎大家提出批评意见。
谢谢!
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发表于 2011-10-13 11:56:03 | 显示全部楼层
这个问题我也认为所有文件都由质量部门审核,但审核的时候并不是只有质量部门,我做的文件管理中是这样规定的:文件起草后由相关部门主管会同质量部门进行审核,并按规定由批准人进行批准,我觉得GMP中的表述还是比较肯定的,即所有文件必须由质量部门审核。个人见解。
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药徒
发表于 2011-10-13 12:02:15 | 显示全部楼层
起码技术标准、管理标准、工作标准、记录等都是应该质量负责人批准的。批准之前,起草、审核人员需要审核以下基本内容:
1、对文件的标题、类型、目的、原则进行了清楚地陈述;
2、文件有独一无二的编号;
3、内容完整,文字简练易懂,指令性的内容写出来就是命令式的;
4、每项标题内容准确,需要记录或填写文件的地方,留出足够的空间;
5、条理清楚,一定具有可操作性;
6、制定、审核、批准责任明确,有签名;
7、内容符合实际,可以借鉴,但不可以生搬硬套
8、。。。。
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药生
发表于 2011-10-13 12:17:58 | 显示全部楼层
本帖最后由 咕咕 于 2011-11-23 22:34 编辑

1、新版151条“与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核”,部分部门、人员职责是不用质量管理部门的审核的。其余的你就看怎办
2、批准人:除新版GMP规定的质量负责人、生产负责人该批准的范围外,其它是批准人应为分管副总。
3、总经理还再批准那多文件,那是旧版GMP错误的理解。

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支持该意见  发表于 2011-10-17 17:14
还是你理解透。 与本规范有关的,我可以理解为:与本规范无关的GMP文件,可以不由质量管理部审。 比如财务的制度、财务的岗位职责。  详情 回复 发表于 2011-10-13 12:58
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药师
发表于 2011-10-13 12:58:10 | 显示全部楼层
咕咕 发表于 2011-10-13 12:17
1、新版151条“与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核”,部分部门、人员职责是不用质量管理部门的审 ...

还是你理解透。

与本规范有关的,我可以理解为:与本规范无关的GMP文件,可以不由质量管理部审。
比如财务的制度、财务的岗位职责。
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药徒
发表于 2011-10-13 13:46:18 | 显示全部楼层
呵呵,晕,都遇到这样的问题,算了,我们干脆简单一点,审核一栏两人审,部门领导和QA一起审

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我看到是有人这么设计的。 起草人 审核人 QA审核 批准人  详情 回复 发表于 2011-10-13 13:48
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药师
发表于 2011-10-13 13:48:18 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2011-10-13 13:46
呵呵,晕,都遇到这样的问题,算了,我们干脆简单一点,审核一栏两人审,部门领导和QA一起审

我看到是有人这么设计的。
起草人
审核人
QA审核
批准人
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药徒
发表于 2011-10-13 13:50:12 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2011-10-13 20:36:05 | 显示全部楼层
xiaomin500 发表于 2011-10-13 20:33
大家有什么好看法,赶快说说

欢迎同仁到我们论坛讨论!
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药生
发表于 2011-10-14 08:59:12 | 显示全部楼层
lovelab 发表于 2011-10-13 12:58
还是你理解透。

与本规范有关的,我可以理解为:与本规范无关的GMP文件,可以不由质量管理部审。

向专家学习

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向姑姑学习。  详情 回复 发表于 2011-10-14 09:43
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药师
发表于 2011-10-14 09:43:16 | 显示全部楼层
咕咕 发表于 2011-10-14 08:59
向专家学习

向姑姑{:3_55:}学习。
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发表于 2011-10-14 10:39:43 | 显示全部楼层
不管什么文件都要经过QM的审核,看是否与GMP规定有冲突,具体批准就可以是其他人了
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药徒
发表于 2011-10-14 11:23:57 | 显示全部楼层
在实际操作时,基本上文件都交由质量部最后批准,我想这么多文件总要有个归口管理部门吧。
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