讨论：GMP文件审核与批准人

大呆子 · 发表于 2011-10-13 10:24:29

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新版151条“与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核”

是不是所有的GMP文件都必须有质量部门参与审核？

比如：人员职责批准呢？分管领导？

了了. · 发表于 2011-10-13 10:52:35

本帖最后由 lovelab 于 2011-10-13 10:53 编辑

所有文件都质量管理部参与审核。

文件会审、培训的问题探讨
http://www.chinapat.com/forum.ph ... id=3193&fromuid=248
每个文件都经QA或QM人员审核：
1、内容审核：起草/修订的内容是否与公司GMP其它文件重复、冲突，与GMP法规是否一致。
2、变更性控制把关：起草/修订的内容是否涉及变更控制制度，如果涉及，先按变更控制程序走。如果不是，进行下一步。
3、会审的把关：把关是否需要会审，决定会审的部门和会审形式。

大呆子 · 发表于 2011-10-13 10:57:40

那应该就是本部门主管与QM人员会审吧

怀谷 · 发表于 2011-10-13 10:57:51

应该这面理解，全部文件必须经质管部审核。其实这个原则有很大空间，如一般的SOP文件有指定QA主管审核；SMP类文件由质管部长审核。
批准应在符合GMP原则下由公司在文件中确定。

tpl066 · 发表于 2011-10-13 10:58:53

比较关心批准人，大家的公司都是什么人批准文件啊？？？

我们这里是总经理，我是十分同情他，这文件多的啊.....

了了. · 发表于 2011-10-13 11:14:59

tpl066 发表于 2011-10-13 10:58
比较关心批准人，大家的公司都是什么人批准文件啊？？？

我们这里是总经理，我是十分同情他，这文件多的 ...

十分同情中。。。。

我们总经理只批人事架构关键的文件。
SMP质量文件、工艺规程由受权人批。
SOP文件一般是分管副总批。

了了. · 发表于 2011-10-13 11:17:43

大呆子发表于 2011-10-13 10:57
那应该就是本部门主管与QM人员会审吧

部门负责人肯定要审。
QA经理/QM经理每个文件会审，但不一定在文件上签字，只是在会审单上签字即可。

质量管理部经理如果该审的，都在文件审核人位置就签了，如质量标准、工艺规程等。

怀谷 · 发表于 2011-10-13 11:24:14

还应该回到GMP是“基本原则，基本要求，基本方法”的框架里来：有明确要求或者规定的，按照GMP要求来。例如：在新版GMP23条，（二）主要职责4：批准质量标准、取样方法、和其他质量管理的操作规程。这类文件由质量负责人批准。
其他没有明确规定的，按照各公司实际文件规定执行，原则是公司级负责人。
欢迎大家提出批评意见。
谢谢！

wangleiwin100 · 发表于 2011-10-13 11:56:03

这个问题我也认为所有文件都由质量部门审核，但审核的时候并不是只有质量部门，我做的文件管理中是这样规定的：文件起草后由相关部门主管会同质量部门进行审核，并按规定由批准人进行批准，我觉得GMP中的表述还是比较肯定的，即所有文件必须由质量部门审核。个人见解。

tcme · 发表于 2011-10-13 12:02:15

起码技术标准、管理标准、工作标准、记录等都是应该质量负责人批准的。批准之前，起草、审核人员需要审核以下基本内容：
1、对文件的标题、类型、目的、原则进行了清楚地陈述；
2、文件有独一无二的编号；
3、内容完整，文字简练易懂，指令性的内容写出来就是命令式的；
4、每项标题内容准确，需要记录或填写文件的地方，留出足够的空间；
5、条理清楚，一定具有可操作性；
6、制定、审核、批准责任明确，有签名；
7、内容符合实际，可以借鉴，但不可以生搬硬套
8、。。。。

咕咕 · 发表于 2011-10-13 12:17:58

本帖最后由咕咕于 2011-11-23 22:34 编辑

1、新版151条“与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核”，部分部门、人员职责是不用质量管理部门的审核的。其余的你就看怎办

2、批准人：除新版GMP规定的质量负责人、生产负责人该批准的范围外，其它是批准人应为分管副总。
3、总经理还再批准那多文件，那是旧版GMP错误的理解。

了了. · 发表于 2011-10-13 12:58:10

咕咕发表于 2011-10-13 12:17
1、新版151条“与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核”，部分部门、人员职责是不用质量管理部门的审 ...

还是你理解透。

与本规范有关的，我可以理解为：与本规范无关的GMP文件，可以不由质量管理部审。
比如财务的制度、财务的岗位职责。

四叶花 · 发表于 2011-10-13 13:46:18

呵呵，晕，都遇到这样的问题，算了，我们干脆简单一点，审核一栏两人审，

部门领导和QA一起审

了了. · 发表于 2011-10-13 13:48:18

四叶花发表于 2011-10-13 13:46
呵呵，晕，都遇到这样的问题，算了，我们干脆简单一点，审核一栏两人审，部门领导和QA一起审

我看到是有人这么设计的。
起草人
审核人
QA审核
批准人

四叶花 · 发表于 2011-10-13 13:50:12

了了. · 发表于 2011-10-13 20:36:05

xiaomin500 发表于 2011-10-13 20:33
大家有什么好看法，赶快说说

欢迎同仁到我们论坛讨论！

咕咕 · 发表于 2011-10-14 08:59:12

lovelab 发表于 2011-10-13 12:58
还是你理解透。

与本规范有关的，我可以理解为：与本规范无关的GMP文件，可以不由质量管理部审。

向专家学习

了了. · 发表于 2011-10-14 09:43:16

咕咕发表于 2011-10-14 08:59
向专家学习

向姑姑{:3_55:}学习。

huaxu5692992 · 发表于 2011-10-14 10:39:43

不管什么文件都要经过QM的审核，看是否与GMP规定有冲突，具体批准就可以是其他人了

flying · 发表于 2011-10-14 11:23:57

在实际操作时，基本上文件都交由质量部最后批准，我想这么多文件总要有个归口管理部门吧。

[文件系统] 讨论：GMP文件审核与批准人

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