清洁验证讨论稿

小利

本人刚刚做的一个口服固体制剂的新版GMP清洁验证，望广大网友多多指正

joson

先看看

wuguanghui953

学习学习。

小利

怎么没人仔细看看啊

中国人

学习学习。

yu28877

学习以后,在发表意见

是否

东西很好嘛。。。。。。

怀谷

不错的资料。“6.5.5.2.1检测微生物限度”，没有提及化学残留检测。

zhouif

意见：
1、语言重新组织，有不通顺的和错别字
2、活性物质的选择未看到依据
3、棉签的溶剂是什么，这个决定取样后的清洁
4、清洁验证的检验方法法定的也不可以，必须是验证过的

5、效期的验证说明不详细，如未计划几天，员工无法执行方案

了了.

此设备承担的生产产品，根据其溶解性、粘性的差异、XX3产品是最难清洁品种；XX2是批量最小的品种，故选择XX3产品生产结束后，开始XX2产品生产前的清洁操作进行验证。

在清洁验证品种的选择上，确定品种的过程过于简单。

我认为这里要根据风险管理的理念，列出所有品种的列表，

根据主成品的性质化药：药理活性、溶解性等；中药：醇提、水提，颜色深浅，主成分残留可检测性；生产量，批量等方面进行综合分析和考虑。
对于高活性产品，应按品种做清洁验证。

想到哪，写到哪，供参考。。

石迹

不错，照单收下

小利

谢谢大家的宝贵意见

小利

lovelab 发表于 2011-11-17 15:45
此设备承担的生产产品，根据其溶解性、粘性的差异、XX3产品是最难清洁品种；XX2是批量最小的品种，故选择XX ...

主要是我们生产的品种的性质相差不大，都是地黄类的中药，故我就没有进行更加深入的讨论了。感谢宝贵意见

小利

zhouif 发表于 2011-11-17 15:41
意见：
1、语言重新组织，有不通顺的和错别字
2、活性物质的选择未看到依据

这个溶剂问题主要是要根据产品来，所以这个只是一个模板等确定具体品种时候在确定。活性成分在中药制剂中一般确定为含量指标成分。谢谢宝贵意见

小利

怀谷 发表于 2011-11-17 15:12
不错的资料。“6.5.5.2.1检测微生物限度”，没有提及化学残留检测。

就是活性成分检查

闲来侃侃

z谢谢分享

怀谷

小利 发表于 2011-11-21 13:38
就是活性成分检查

你提醒的好，谢谢！

hefeng

取样方法学和检测方法学验证应该单独做，否则在每个清洗验证中还要重复做。

lttz

先下来仔细看看

xiedekun

仔细看了一下，学到不少东西，谢谢楼主。
个人意见，可以补充其它内容：
比如范围及验证时间进度；验证人员小组及职责；验证相关文件汇总；计量器具的校准；人员的培训等。