体外诊断试剂原辅料、生产器具灭菌有效期

谢什么来着 · 发表于 2017-5-24 23:13:20

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体外诊断试剂原辅料（可立冻存管）、生产器具（离心管架、冻存盒）灭菌后烘干储存有效期怎么做验证，求各位大神不吝赐教。

xqliu · 发表于 2017-5-25 10:11:34

做微生物或无菌放置时间验证，直到不合格为止。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-25 10:53:03

沙发说的应该可以

谢什么来着 · 发表于 2017-5-27 13:38:28

xqliu 发表于 2017-5-25 10:11
做微生物或无菌放置时间验证，直到不合格为止。

感谢回复，弱弱问一下，具体怎么做呢

xqliu · 发表于 2017-5-27 14:07:10

谢什么来着发表于 2017-5-27 13:38
感谢回复，弱弱问一下，具体怎么做呢

在储存条件下，按0.3.6.9.12....基数取样检测，时间单位自选，小时、天、周、月、年都可以，以您的目标为选择依据。

谢什么来着 · 发表于 2017-5-27 14:24:53

xqliu 发表于 2017-5-27 14:07
在储存条件下，按0.3.6.9.12....基数取样检测，时间单位自选，小时、天、周、月、年都可以，以您的目标为 ...

谢谢

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:59:16

好资料，学习借鉴

[验证管理] 体外诊断试剂原辅料、生产器具灭菌有效期