GMP认证现场检查缺陷汇总

glinix

zysx01234 发表于 2017-5-26 15:48
问题不少啊。
1、槽车入储罐，仓库从储罐分装桶的应贴物料标签或分装标签——分装标签专门设计；
2、 ...

即使用自己的槽罐车运输，供应商那边也应提供原料的信息和放行报告吧，物料在仓库分装入库时填写物料标签、登记追溯信息。只要供应商的文件齐全，自己的登记清楚准确，能说的清楚就没问题吧？
有时候是现场沟通的问题，可能没解释清楚，我们也被开过类似的，有些缺陷真的冤！

那情，真真

伊娃瓦力 发表于 2017-5-26 16:52
岗位问题我只是有些疑问，欢迎同行指教

我感觉问题不是兼任，是你兼任是否进行相关转岗、相关职责、还有相关培训是否到位，培训效果是否评估。即使转岗记录时间是否有出入等问题

mimimipa

伊娃瓦力 发表于 2017-5-26 15:37
肯定不能了，应该每次清洗或者更换后都分别记录初始压差的

这个有设计值的吧  而且每次清洗和更换完不是要做验证么   那时不就可用把压差调整会设计值了么

伊娃瓦力

伊娃瓦力 发表于 2017-5-27 10:27
我自己的疑问，受权人不在现场就是检查的时候都没到厂里来过

很简单，当然没有履行了，当然也可以采取另一种方式：质量转授权

伊娃瓦力

glinix 发表于 2017-6-1 14:38
很多硬件已经落后或者不满足生产的现状，QA发现了问题，没人支持改，只等被人家开了缺陷后，再下“命令” ...

很有同感

伊娃瓦力

glinix 发表于 2017-6-1 14:46
即使用自己的槽罐车运输，供应商那边也应提供原料的信息和放行报告吧，物料在仓库分装入库时填写物料标签 ...

槽罐车当然不是自己的啦。你说的很有道理

伊娃瓦力

那情，真真 发表于 2017-6-1 15:16
我感觉问题不是兼任，是你兼任是否进行相关转岗、相关职责、还有相关培训是否到位，培训效果是否评估。即 ...

非常赞同  

伊娃瓦力

mimimipa 发表于 2017-6-1 16:14
这个有设计值的吧  而且每次清洗和更换完不是要做验证么   那时不就可用把压差调整会设计值了么

初效和中效的清洗是不需要进行验证的，做好相关的记录就好了。有没有设计值我就不知道了，应该是根据实际来的吧。

mimimipa

伊娃瓦力 发表于 2017-6-1 16:22
初效和中效的清洗是不需要进行验证的，做好相关的记录就好了。有没有设计值我就不知道了，应该是根据实际 ...

这个没设计值   每次更换完记录  最开始的压差  然后观察低于或高于多少（我也不记得是多少了）就能知道过滤器是穿了还是堵了

syhorchid

谢谢分享

lujuzhucai

谢谢楼主分享

无饿不坐

真实案例，谢谢总结分享
认真学习部分内容，18年再认证努力加油

fx_boy299

谢谢分享，

尐滔天

真实案例确实值得学习

桑园

初效过滤器压差值好像很多企业都是波动较大的，如从12Pa波动到30Pa，见过几次因为这个得到一条缺陷。我们的也是这样！不知道各位有好的处理办法没有？
咨询过过滤器生产厂家，初效不建议清洗，清洗之后过滤效果下降，增加中高效的负荷，但是这样生产成本就大了。我们现在不清晰，直接更换。

桑园

至于你列的两条主要缺陷，感觉落到一般缺陷更合适一些，特别是第二条，属于记录设计问题。除第一条主要缺陷外，这些缺陷没有对产品质量造成直接影响的，能过认证在情理之中。
看各省局公布的跟踪检查通报，很多项比这两条主要缺陷严重多了，却落为一般缺陷的。

伊娃瓦力

桑园 发表于 2017-6-6 20:14
初效过滤器压差值好像很多企业都是波动较大的，如从12Pa波动到30Pa，见过几次因为这个得到一条缺陷。我们的 ...

很谢谢你的建议，现在存在的问题是初效和中效的压差是差不多一样的，老师这是有问题的，你帮分析一下问题可能出现在哪里

伊娃瓦力

桑园 发表于 2017-6-6 20:22
至于你列的两条主要缺陷，感觉落到一般缺陷更合适一些，特别是第二条，属于记录设计问题。除第一条主要缺陷 ...

不同的人对GMP的理解是不一样的，所以缺陷分类也是不同的

桑园

伊娃瓦力 发表于 2017-6-7 08:12
很谢谢你的建议，现在存在的问题是初效和中效的压差是差不多一样的，老师这是有问题的，你帮分析一下问题 ...

初效和中效差不多，肯定是有问题的。以前国家局答复过一个类似问题，供参考：
“”咨询：1、空调机组中初效过滤器的初阻力与中效过滤器的初阻力能否为同一数值？ 2、空调机组运行时，初效过滤器的压差示数与中效过滤器的压差示数相差无几，是否可以？
回复：你好， 空调机组中初效过滤器的初阻力与中效过滤器的初阻力数值及具体压差指示数值不是一个固定的，各企业不一样，同一企业每次更换后也不一样，GMP对该数值无具体要求。 但同一机组，由于初中效过滤器选型不同、阻力不同，中效过滤器的阻力一定会比初效过滤器大，中效过滤器一般情况下的压差数值会大些。 你公司的初效过滤器的初阻力与中效过滤器的初阻力若为同一数值、压差指示数相差无几，请检查机组相关部件和压差指示装置是否安装合理。”
个人意见：更换初效过滤器时记录初始压差，这个初始压差应记录，贴在压差计旁。如果压力达到过接近2倍初始压差，应清洗或更换。清洗后，如果压差仍达到或接近2倍初始压差，说明初效已经堵塞，应进行更换。
更换初效后，初始压差应重新记录，换点上次记录初始压差的卡片（初始压差是针对在用的初效的，与以前的初效无关），以后压差监测应与更换后初效的初始压差比较。
无论如何，初效压差接近中效是有问题的，是否压差计安装位置、空调机组设计存在问题。

桑园

伊娃瓦力 发表于 2017-6-7 08:13
不同的人对GMP的理解是不一样的，所以缺陷分类也是不同的

没错，不同检查员掌握的尺度差异很大，有时候，检查员落主要缺陷的条款看起来似乎不严重，落主要缺陷的原因可能是企业还存在类似的缺陷，只是未落到字面上而已。
你单位GMP通过，是因为检查员认为不存在影响产品质量的重大风险，如，仅仅是因为记录设计问题，而不是故意隐瞒一些无法控制的参数或风险，所以会通过。就所列缺陷，多数检查员都会予以通过的。
当然，如果是飞检，一般缺陷等级比认证、跟踪检查都要高，看上去不是特别严重的，可能会落主要缺陷甚至严重缺陷。