GMP认证现场检查缺陷汇总

桑园

伊娃瓦力 发表于 2017-6-7 08:12
很谢谢你的建议，现在存在的问题是初效和中效的压差是差不多一样的，老师这是有问题的，你帮分析一下问题 ...

初效空气过滤器的过滤等级一般选择G3、G4；滤尘对象主要是大于5μm尘粒。
中效过滤器的过滤等级一般选择F7、F8；滤除对象是1μm以上的尘粒，其计数效率大于70%。
高效空气过滤器过滤等级一般选择H13、H14,滤尘对象主要是0.1μm以上的尘粒，其计数效率大于99.99%。
因此，中效压差要高于初效。

伊娃瓦力

桑园 发表于 2017-6-7 09:21
初效空气过滤器的过滤等级一般选择G3、G4；滤尘对象主要是大于5μm尘粒。
中效过滤器的过滤等级一般选择 ...

您觉得初效压差要大于中效压差，正常吗？是什么造成的呢？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=253151
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
在这一篇帖子里，愚公和石头两位老师都发表了各自的看法，我是比较赞同愚公老师的观点的

桑园

这个你还需要根据具体情况进行综合分析：
如：空调系统刚安装时初效、中效压差情况如何；
初效、中效样式、材质、面积、尺寸等；
只有一台空调机组还是所有空调机组都是这样；
空调机组安装时间，新型号还是老款式；
空调机组压差变化历史趋势（很久以前是这样，还是最近一段时间是这样）；
厂区空气状况如何。。。
另外，建议你咨询原空调机组技术人员或其他厂家技术人员，因为他们才是最专业的，论坛讨论的，毕竟多数从事生产或质量管理，只能提供参考

伊娃瓦力

桑园 发表于 2017-6-7 09:43
这个你还需要根据具体情况进行综合分析：
如：空调系统刚安装时初效、中效压差情况如何；
初效、中效样式 ...

当然，刚去现场确认了一下，安装的位置没有错，初效的管子有点长，滤袋也没有破损。现在怀疑问题可能是中效和初效的滤袋等级可能是一样的

桑园

初中效压差分别是多少啊

伊娃瓦力

桑园 发表于 2017-6-7 13:43
初中效压差分别是多少啊

初效35-40，中效40

战争的年代

质量授权人可以不在现场，但是质量负责人必须在现场的，因为最终的缺陷项需要企业质量负责人签字的

桑园

伊娃瓦力 发表于 2017-6-7 14:32
初效35-40，中效40

我觉得你还是应该综合分析。中效压差一般高于初效，不是说初、中效压差差不多就一定不被检查员认可，但你得拿出你的综合分析来说服检查员。除了以上我列的因素外，还要再进行进一步的综合分析，比如，你这一台空调机组新风比是多少，送风量多少，有无排风。根据你空调机组的具体情况，可能需要分析的因素还有更多。
你分析了所有因素，并得出结论是合理的，检查员应该也会接受了。
还是那句话，自己的分析是一方面，最好咨询一下原机组生产厂家，毕竟他们才是最专业的。

桑园

补充一下，还需要考虑你初中效的等级，比如初效G3和G4参数不一样，中效F7和F8页不一样，最好查一下初中效说明书或技术参数。

伊娃瓦力

桑园 发表于 2017-6-8 17:00
补充一下，还需要考虑你初中效的等级，比如初效G3和G4参数不一样，中效F7和F8页不一样，最好查一下初中效说 ...

很好，谢谢你的宝贵意见。谢谢

小米0

谢谢楼主分享，学习了~

long59699

学习了，O(∩_∩)O谢谢

li1025697

非常感谢您的分享，很好的学习资料

li1025697

非常感谢您的分享，很好的学习资料

chenxian

谢谢分享！

氢氟酸

伊娃瓦力 发表于 2017-6-1 16:18
很简单，当然没有履行了，当然也可以采取另一种方式：质量转授权

质量受权人和质量负责人是一个人么？如果不是一个人的话我觉得问题不大。个人意见

清风明月

谢谢谢谢谢谢

小金库

非常感谢分享

小金库

感谢分享