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[申报注册] 淀粉和糊精是需要进行关联审批的辅料吗?

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药徒
发表于 2017-5-27 16:04:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,请问淀粉和糊精是需要进行关联审批的辅料吗?
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发表于 2017-5-27 17:01:16 | 显示全部楼层
今天听了个关于这课题的培训,也没怎么听懂。但是药监局官网不是发布过相关条例了吗?你可以去看看。我记得发布时间是16年8月10号。
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发表于 2017-5-27 17:06:14 | 显示全部楼层
你可以看看,我发给你的附件,希望能帮到你。

总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号).pdf

588.4 KB, 下载次数: 41

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药师
发表于 2017-5-28 06:27:50 | 显示全部楼层
您们那里开始了吗?这种事最好咨询当地局。
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药徒
发表于 2017-5-28 06:46:53 | 显示全部楼层
是的,矫味剂、色素等用量较小的那些不属于
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发表于 2017-6-5 09:08:30 | 显示全部楼层
是的。矫味剂、甜味剂、香精、色素不纳入
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药徒
发表于 2017-6-5 16:21:39 | 显示全部楼层
CFDA在5月23日的发了一个包材辅料关联审评的政策解读,你可以去看看http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1790/172835.html 。现在关联审评的东西谁也看不懂,若你们有些经验,可以与我们分享下啊。
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