2010年SDA药品批准生产上市情况

四叶花

     2010年，SDA共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件，批准进口114件。批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，占全年批准上市药品的88.9%，其次为中药，生物制品最少。与2009年相比较，2010年批准总数量增加26.2%，主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。　　　　　　　　　　　　　　　　
                                                         　表1：2010年批准的药品情况

注册分类	新药	改剂型	仿制药	进口药	合计
化学药品	103	51	640	95	889
中    药	12	59	9	1	81
生物制品	12			18	30
合    计	1000

　　注：1. 表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。
　　　　2. 表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。
　　　　3. 表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。
　　　　4. 表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。
　　　　5. 生物制品不进行分类。

怀谷

楼主所发，是国家局网站新近发补的通告，关心的朋友可以去看看，应该说，除借鉴意义，还有指导意义。仁者见仁智者见智吗。

四叶花

怀谷 发表于 2011-10-14 10:57
楼主所发，是国家局网站新近发补的通告，关心的朋友可以去看看，应该说，除借鉴意义，还有指导意义。仁者见 ...

看过几次，觉得把重点的理出来可省他人一点时间

怀谷

dajia大家应该向你学习，包括我。

lyzqshsci

学习了