又一家药企出事了！！！！！

静夜思雨 · 发表于 2017-6-2 10:37:11

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国家食品药品监督管理总局组织对广东丹霞生物制药有限公司飞行检查，发现该企业存在严重违反《中华人民共和国药品管理法》及其相关规定的行为，具体情况通告如下：

　　一、主要违法事实

　　该企业用于申报生产注册的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于《中国药典》规定的不得高于200µg/L的标准。如文件显示批号20100407批加速试验6个月铝离子残留量为413µg/L，但申报资料为119µg/L。人血白蛋白上市后持续稳定性考察铝离子检测结果与报告不一致，实际检测结果不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，如20130503批，实际检测结果为408µg/L，报告为143µg/L。

　　二、处理措施

　　总局已要求广东省食品药品监督管理局责令生产企业停止人血白蛋白的生产和销售，收回其《药品GMP证书》（证书编号：CN20130057）；监督企业迅速查清人血白蛋白的生产、销售情况和具体销售流向，将产品流向通报给相关省局；监督企业切实履行召回责任，及时公开召回信息，确保产品召回到位；责令企业查找人血白蛋白铝离子升高的原因；对该企业的违法违规行为立案调查，依法从严从重处罚，构成犯罪的移送司法机关依法追究刑事责任。

　　特此通告。

食品药品监管总局
2017年5月16日

mimimipa · 发表于 2017-6-2 14:02:58

三个月前刚刚在那面试完
然后立马出事了

feignte · 发表于 2017-6-2 10:43:46

"对该企业的违法违规行为立案调查，依法从严从重处罚，构成犯罪的移送司法机关依法追究刑事责任。"
每次看到这心里都一颤一颤的

大海 · 发表于 2017-6-2 10:48:39

最严厉的惩罚

lo虫儿飞ve · 发表于 2017-6-2 10:50:45

涉嫌造假！

伊娃瓦力 · 发表于 2017-6-2 10:53:11

都抓起来

xueyide3721 · 发表于 2017-6-2 11:11:29

对于不良商人就要这样

dacq891026 · 发表于 2017-6-2 11:20:08

不良商人坚决打击，不然害人害己

医药中人 · 发表于 2017-6-2 11:24:18

QC及QC主管危险了

duhongshan · 发表于 2017-6-2 11:26:39

拿老百姓的生命开玩笑

villeness · 发表于 2017-6-2 14:03:33

从严从重

静夜思雨 · 发表于 2017-6-2 14:25:04

mimimipa 发表于 2017-6-2 14:02
三个月前刚刚在那面试完
然后立马出事了

卧底？

蓝的田 · 发表于 2017-6-2 14:50:34

feignte 发表于 2017-6-2 10:43
"对该企业的违法违规行为立案调查，依法从严从重处罚，构成犯罪的移送司法机关依法追究刑事责任。"
每次看 ...

不做假，就没事。

lingkui2017 · 发表于 2017-6-2 16:34:24

有法可依，有法必依，执法必严，违法必究

北重楼 · 发表于 2017-6-2 20:48:55

日常管理没做好，迟早遭殃

zhangyabin163 · 发表于 2017-6-2 20:59:15

药品关系人的生命安全，一定要守法！

wanggui_929 · 发表于 2017-6-5 16:16:57

mimimipa 发表于 2017-6-2 14:02
三个月前刚刚在那面试完
然后立马出事了

从事血液制品的？

mimimipa · 发表于 2017-6-5 16:28:25

wanggui_929 发表于 2017-6-5 16:16
从事血液制品的？

_(:з」∠)_
   咸鱼制品
         想去那边养老的

小太阳-宁 · 发表于 2017-6-6 11:05:14

医药中人发表于 2017-6-2 11:24
QC及QC主管危险了

像这种篡改实验数据的事情，你觉得QC主管能做的了主吗？没有领导的许可他是不会干的

左司马 · 发表于 2017-6-6 11:12:07

NO 作 NO 死。

[行业动态] 又一家药企出事了！！！！！

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