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[无菌&限度检查] 验证

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药徒
发表于 2017-6-2 11:23:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师  无菌原料直接无菌分装成1g/支,2g/支两种规格的,这个做无菌检测方法学验证时   是只做无菌原料的就可以吗(无菌原料的供试品的取样量如何定啊 )如果制剂需要单独做无菌方法学验证 那是做一个规格的还是两个规格的都做?
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药徒
发表于 2017-6-2 13:13:25 | 显示全部楼层
两个规格都需要做
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药徒
发表于 2017-6-2 14:08:31 | 显示全部楼层
个人认为,无菌原料要的无菌检查属于原料检验,分装后属于成品检验,如果二者的检验方法是一致的,应该是可以进行同一个验证的。成品的无菌方法验证,选择同品种,最大规格的进行。
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大师
发表于 2017-6-2 20:38:02 | 显示全部楼层
都做会更好
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-3 11:36:25 | 显示全部楼层
song_85122 发表于 2017-6-2 13:13
两个规格都需要做

无菌原料药批量是25kg,铝桶包装,按照5kg/桶装。这个验证需要多少样品呢  求指导
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-3 11:36:57 | 显示全部楼层
lhdfe 发表于 2017-6-2 14:08
个人认为,无菌原料要的无菌检查属于原料检验,分装后属于成品检验,如果二者的检验方法是一致的,应该是可 ...

无菌原料药批量是25kg,铝桶包装,按照5kg/桶装。这个验证需要多少样品呢  求指导
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-3 11:37:32 | 显示全部楼层

无菌原料药批量是25kg,铝桶包装,按照5kg/桶装。这个验证需要多少样品呢  求指导
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药徒
发表于 2017-6-3 19:06:30 | 显示全部楼层
Ronaldo9999 发表于 2017-6-3 11:37
无菌原料药批量是25kg,铝桶包装,按照5kg/桶装。这个验证需要多少样品呢  求指导

这里不好说,具体看药典表格
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-5 12:33:23 | 显示全部楼层
MooMooMua 发表于 2017-6-3 19:06
这里不好说,具体看药典表格

药典表格是6个容器  这个量怎么定啊
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药徒
发表于 2017-6-5 15:14:15 | 显示全部楼层
Ronaldo9999 发表于 2017-6-5 12:33
药典表格是6个容器  这个量怎么定啊

检验数量为6,其中不包括阳性对照的数量。那么增加一半的量作为阳性对照的话,检验数量总共就是9。检验量可依据表3,固体制剂来定,每种培养基500mg,两种培养基共1g,6个供试品就是6g,这6g平均分配于两种培养基,那么每种培养基3g,由于阳性对照应该与其保持一致,所以阳性对照也要3g。综上所述,用于检查的6g,阳性对照3g,共9g,这9g从9个供试品中取,可每桶取1g。将这9g装于同一个容器中,溶解采用三联培养器,一联加tsb,一联加ftm,另外一联作为阳性对照。可参考!
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