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口服中药饮片总混

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发表于 2017-6-12 10:59:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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口服中药饮片需要总混这道工序吗?
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药士
发表于 2017-6-12 11:05:52 | 显示全部楼层
这个不好说,一般在饮片阶段很少提混批这个概念,可能是不允许吧。

就像药材投料,饮片生产时,目前不允许【貌似也未明示】不同批药材一起投。附录5,中药提取、中药制剂阶段是允许不同批次一起投料了。

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上次市局来我公司,问我饮片批量的问题,我们限于干燥设备有限,一次只能干燥50kg,他们也提高多次干燥的去混合,算一批次。但是确实没见过中药饮片还混合的。  详情 回复 发表于 2017-6-12 13:42
中药饮片是否需要设置总混工序保持成分的相对均一 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=280159&fromuid=180243 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者) 2年前的帖子  详情 回复 发表于 2017-6-12 11:16
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药生
发表于 2017-6-12 11:16:30 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-12 11:05
这个不好说,一般在饮片阶段很少提混批这个概念,可能是不允许吧。

就像药材投料,饮片生产时,目前不允 ...

中药饮片是否需要设置总混工序保持成分的相对均一
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
2年前的帖子

点评

混合操作,在饮片生产工艺描述中的确没有见过。 一方面考虑各批药材质量差异大,二方面饮片厂用何种设备去混合?三、混合的GMP定义,可能在饮片厂不容易做到或没有必要,像化药一定,几个单批先检测合格再挑选考  详情 回复 发表于 2017-6-12 11:30
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药徒
发表于 2017-6-12 11:21:56 | 显示全部楼层
灭菌—粉碎—过筛—总混—包装
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药士
发表于 2017-6-12 11:30:36 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-6-12 11:16
中药饮片是否需要设置总混工序保持成分的相对均一
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid ...

混合操作,在饮片生产工艺描述中的确没有见过。

一方面考虑各批药材质量差异大,二方面饮片厂用何种设备去混合?三、混合的GMP定义,可能在饮片厂不容易做到或没有必要,像化药一定,几个单批先检测合格再挑选考察项目有差异的组合成一个批量,规定转速、时间,做混合验证混批还要检测OMG,饮片厂干的了吗?

像炒药这种炒几锅,之后的混合也不叫混合,其实就倒一起用一些工具弄得颜色看起来差不多而已。其实GMP的要求,每锅规定投料量、在相同的温度、转速、时间等工艺控制下,出来的每锅饮片性状是几乎一致的,现在要求记录每锅的操作起止时间,至少更加强调批生产过程的可追溯性和真实性。

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所以 中药现在之所以烂摊子。。。其实还是法规的不适用。。  详情 回复 发表于 2017-6-12 13:01
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药生
发表于 2017-6-12 13:01:38 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-12 11:30
混合操作,在饮片生产工艺描述中的确没有见过。

一方面考虑各批药材质量差异大,二方面饮片厂用何种设 ...

所以 中药现在之所以烂摊子。。。其实还是法规的不适用。。
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药徒
发表于 2017-6-12 13:42:48 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-12 11:05
这个不好说,一般在饮片阶段很少提混批这个概念,可能是不允许吧。

就像药材投料,饮片生产时,目前不允 ...

上次市局来我公司,问我饮片批量的问题,我们限于干燥设备有限,一次只能干燥50kg,他们也提高多次干燥的去混合,算一批次。但是确实没见过中药饮片还混合的。
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药师
发表于 2017-6-12 14:22:37 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-6-12 15:46:35 | 显示全部楼层
没必要混合吧,你也没法做,一批的药材的直接搞一起,重点是你要把干燥过程控制做好,投料量、温度时间都控制的差不多,就差不到哪去
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药徒
发表于 2017-6-13 18:01:55 | 显示全部楼层
做不做总混都是个麻烦事  哎....
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发表于 2021-3-23 12:56:12 | 显示全部楼层
个人感觉,中药饮片还是要总混后定批的,这要才能保证这批药材的均一性。
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药徒
发表于 2021-6-24 15:48:08 | 显示全部楼层
饮片即使总混也混不匀呀
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