再验证管理规程

小宫lover · 发表于 2017-6-14 08:49:25

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求助：谁有“再验证管理规程”参考一下，不胜感激！

大草原制药人 · 发表于 2017-6-14 08:56:39

应该是验证管理规程中有一项规定：什么情况下再验证就可以了。

小宫lover · 发表于 2017-6-14 09:08:11

大草原制药人发表于 2017-6-14 08:56
应该是验证管理规程中有一项规定：什么情况下再验证就可以了。

1.主要想看看大家的定期再验证都是怎么做的，尤其对于没有任何变更或经评估后能证实设备/系统稳定的，大家做不做定期再验证了？
2.想把再验证的项目做的细致一些，明确各个厂房，设施设备再验证时的具体项目和验证周期

冷血无情 · 发表于 2017-6-14 09:10:31

小宫lover 发表于 2017-6-14 09:08
1.主要想看看大家的定期再验证都是怎么做的，尤其对于没有任何变更或经评估后能证实设备/系统稳定的，大 ...

我屮艸芔茻经过我的评估公司完全符合GMP要求请省局发放证书可好

zysx01234 · 发表于 2017-6-14 09:17:36

无变化的再验证周期，有定3年的，有定5年的，你们自己看着办呗。5年我觉得太久了，都跟GMP证书的校期一致了，3年还是可以接受至少与文件的复审期一致，也能保证在一个GMP认证校期内经过至少一次的再验证。

冷血无情 · 发表于 2017-6-14 09:25:03

zysx01234 发表于 2017-6-14 09:17
无变化的再验证周期，有定3年的，有定5年的，你们自己看着办呗。5年我觉得太久了，都跟GMP证书的校期一致了 ...

所以有人定2.5年

zysx01234 · 发表于 2017-6-14 09:33:03

冷血无情发表于 2017-6-14 09:25
所以有人定2.5年

这个人是谁

zjfychzhp1998 · 发表于 2017-6-14 09:36:41

在“确认与验证管理规程”中将再确认与再验证的情况规定清楚即可，无须再制订“再确认与再验证管理规程”。

冷血无情 · 发表于 2017-6-14 09:45:12

zysx01234 发表于 2017-6-14 09:33
这个人是谁

那时候还是13年的帖子好像

有人为了迎合5年认证周期就是2.5年的周期

zysx01234 · 发表于 2017-6-14 09:53:15

冷血无情发表于 2017-6-14 09:45
那时候还是13年的帖子好像有人为了迎合5年认证周期就是2.5年的周期

我之前企业定3年，听过海正定5年，真不要脸。

刃天青 · 发表于 2017-6-14 09:54:31

zysx01234 发表于 2017-6-14 09:17
无变化的再验证周期，有定3年的，有定5年的，你们自己看着办呗。5年我觉得太久了，都跟GMP证书的校期一致了 ...

我们基本上都是1年

蔺晨 · 发表于 2017-6-14 10:00:05

刃天青发表于 2017-6-14 09:54
我们基本上都是1年

重要的设备是1年，其余的都定了3年

zysx01234 · 发表于 2017-6-14 10:00:06

本帖最后由 zysx01234 于 2017-6-14 10:01 编辑

刃天青发表于 2017-6-14 09:54
我们基本上都是1年

1年太短了，这个是年度校验吧，校验与确认/验证还是不同的
貌似有些检验仪器的年度校验也比较复杂，不输于设备确认

xqliu · 发表于 2017-6-14 10:24:30

与热分布有关的设备或系统，我们是一年。

刃天青 · 发表于 2017-6-14 10:39:26

zysx01234 发表于 2017-6-14 10:00
1年太短了，这个是年度校验吧，校验与确认/验证还是不同的
貌似有些检验仪器的年度校验也比较复杂， ...

不呢，我们确实是确认，设备确认1年，工艺1年。。。

zysx01234 · 发表于 2017-6-14 10:44:35

刃天青发表于 2017-6-14 10:39
不呢，我们确实是确认，设备确认1年，工艺1年。。。

是不是受那个持续确认影响了，年年做不作死啊

pussay11 · 发表于 2017-6-14 11:39:45

GSP的仓库再验证都是一年的，，，他们会说：“你们定超过1年，真不要脸”？

冷血无情 · 发表于 2017-6-14 12:02:03

zysx01234 发表于 2017-6-14 09:53
我之前企业定3年，听过海正定5年，真不要脸。

这很科学以前两年后来忙不过来 “评估”后改三年

晴天骄子 · 发表于 2017-6-14 12:47:50

我们公司文件规定，关键工序，关键设备，影响产品质量的3年，其余5年。

北重楼 · 发表于 2017-6-14 12:55:21

这个直接在验证管理规程上规定好就行，没有必要单独建一个文件

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