验证方案报告能不能合并

制药搬砖人 · 发表于 2017-6-16 13:17:11

有见过在方案最后有个报告总结，再加一个后批准的。我觉得应该可以的，只要能够做到方案批准-实施-验证结论-报告批准就好了。形式不重要，重要的是流程对不对

chen5385973 · 发表于 2017-6-16 13:19:18

分开审核批准最后可以合并装订啊

shisun · 发表于 2017-6-16 13:23:28

可以，受控就行

于磊 · 发表于 2017-6-16 13:37:39

可以合并，验证填写后单独的出具一个验证总结记录，经过和验证方案一样的签批程序后，作为方案的附件。其实和分开管理是一样的，就是形式上不同！

时光里的繁星 · 发表于 2017-6-17 22:53:14

合在一起更费事。首先，明确规定，要有书面的方案和报告。然后，方案和报告的批准日期是不一样的，再然后，报告中不仅仅是把方案里空白的地方填上数据，还需要明确的结论和对于验证数据的分析。合在一起，除非顺序和结构处理的很好，不然会变成一团乱麻

funfunq · 发表于 2017-6-19 10:17:19

这个我觉得是可以的，但是签字还是2个方案是方案的审核，报告是报告的审核，感觉一本和2本区别不大

中华骏捷 · 发表于 2017-6-19 15:33:27

不可以。

一念是缘 · 发表于 2017-6-19 15:36:54

可以的但是内容是分开的

自由几何 · 发表于 2017-6-19 16:27:26

我们就是放在一起诶、、、

icoke0101 · 发表于 2017-6-19 17:00:07

funfunq 发表于 2017-6-19 10:17
这个我觉得是可以的，但是签字还是2个方案是方案的审核，报告是报告的审核，感觉一本和2本区别不大

我见过某个知名外企就是这么做的

追逐@追逐 · 发表于 2017-6-19 17:17:56

理论上是不能的
1、因为方案需要经过审核批准，培训后可执行，方案是指导性文件，而报告是在验证结束后才签批的，不在同一个时间段上
2、你非要装订在一起也没有太大的问题，所以自己决定

刃天青 · 发表于 2017-6-20 08:46:40

自由几何发表于 2017-6-19 16:27
我们就是放在一起诶、、、

签批的流程怎么规定的？

自由几何 · 发表于 2017-6-20 10:57:24

刃天青发表于 2017-6-20 08:46
签批的流程怎么规定的？

正常的流程啊，只是装订在一起，东西不是合并的啊，东西还是各分各的

classicboy · 发表于 2017-6-20 11:06:03

为什么不去看看GMP条款呢，在《确认与验证》附录里，写的很明白了：

第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。确认或验证报告应当经过书面审核、批准。

两条一对比，就知道了，方案和报告都需要单独的撰写、批准。

山高人为峰 · 发表于 2017-6-20 11:40:23

.可不可，看你如何规定的，原则上是分开的，但是和在一起也没有问题的

结果 · 发表于 2017-6-20 11:46:30

个人建议先制订方案，方案批准后再按方案操作形成报告

鹤城 · 发表于 2017-6-20 12:32:06

不怕开水发表于 2017-6-15 11:40
我们就是这样做的

方案和报告一起？

鹤城 · 发表于 2017-6-20 12:33:41

bwybwybwy 发表于 2017-6-15 13:36
好像或许是吉林省

这么肯定是吉林省啊？

不过吉林省，肯定是要分开的。

lxy0793 · 发表于 2017-6-20 12:39:58

可以的，但是最后完成了验证，需要有报告批准程序

bwybwybwy · 发表于 2017-6-20 13:26:34

鹤城发表于 2017-6-20 12:33
这么肯定是吉林省啊？

不过吉林省，肯定是要分开的。

吉林检查缺陷情况通报中内容：
8.确认与验证（2条）
（1）口服液生产线验证报告（LY.Z.44YZ.001-005）不是独立的文件，为在验证方案空白处填写记录形成。（第148条）

[验证管理] 验证方案报告能不能合并

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