洁净区需要监测洁净服和5指手套的微生物吗

safsaf · 发表于 2017-6-16 20:21:46

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本帖最后由 safsaf 于 2017-6-16 20:49 编辑

中国药典2015版 9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则规定：药品洁净实验室应定期进行微生物监测，内容包括非生物活性的空气悬浮粒子数和有生物活性的微生物监测，其中微生物监测包括环境浮游菌和沉降菌监测，及关键的检测台面、人员操作服表面及5 指手套等的微生物监测。请问，①QC的C级和B级微生物检测室的微生物监测可以只监测沉降菌，不监测浮游菌以及超净台面、洁净服和手套的微生物吗？②车间的药品生产D级洁净区的微生物监测可以只监测沉降菌，不监测浮游菌以及设备表面、洁净服和手套的微生物吗？③如果需要监测设备表面、洁净服和5指手套的微生物，如何对洁净服和5指手套进行微生物取样？

念想 · 发表于 2017-6-16 21:45:21

这个非无菌制剂没有强制规定，但是公司可以做为内控可以做；我们之前就做，无菌制剂是一定要的。

亦心 · 发表于 2017-6-16 21:48:48

QC建议做一下，设置内控也好，最主要是方便微生物结果出现偏差后方便调查，车间D级就不用监测衣服和五指手套了，监测的话监测手套就好，做的话用接触碟做表面微生物

zlfasd · 发表于 2017-6-16 22:18:19

这个看做什么药，无菌区的等级才能决定的

falconpc · 发表于 2017-6-17 08:09:44

②车间的药品生产D级洁净区的微生物监测可以只监测沉降菌，不监测浮游菌以及设备表面、洁净服和手套的微生物吗？--------2010GMP，要求D级监测浮游菌，沉降菌，表面微生物监测，5指手套的微生物监测不需要做的。

fx_boy299 · 发表于 2017-6-17 08:11:38

hornit 发表于 2017-6-16 21:48
QC建议做一下，设置内控也好，最主要是方便微生物结果出现偏差后方便调查，车间D级就不用监测衣服和五指手 ...

检测周期一般怎么定。谢谢！

小杨7788 · 发表于 2017-6-17 08:23:11

D级不用做吧！无菌必须要的

雨来了1 · 发表于 2017-6-17 15:33:02

实验室洁净区的检验时需要做，车间CD没必要做

亦心 · 发表于 2017-6-17 16:18:11

fx_boy299 发表于 2017-6-17 08:11
检测周期一般怎么定。谢谢！

内控，不强制，一个月，一个季度都可以，自己分析趋势

南山小佑 · 发表于 2017-6-22 09:18:20

WHO环境监控指南，有建议周期。个人观点依据工艺评估一下风险，确定监控项目及周期。

lanzhujingling · 发表于 2017-11-20 15:24:55

车间D级在正式确立只监测沉降菌前应做连续三遍的沉降菌浮游菌监测，包含所有点位。如果连续三遍评估后结果合乎规定就可以确定以后得监测项目和频次了。至于微生物实验室C级和B级都是需要做沉降菌和浮游菌的，频次可以根据以往监测情况适当调整

[空调系统] 洁净区需要监测洁净服和5指手套的微生物吗

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