蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 天空大爆炸
收起左侧

【调查】敢说真话吗?你们公司纯化水不挥发物项目检验是否真实,没有造假?

  [复制链接]
药徒
发表于 2017-6-22 09:41:29 | 显示全部楼层
堂而皇之的讨论造假,好吗

点评

呵呵,现在就是皇帝的新装,只有小孩说真话  详情 回复 发表于 2018-2-9 13:19
回复

使用道具 举报

发表于 2017-6-22 09:46:06 | 显示全部楼层
取水点可以轮检的吧,不需要每天每个取水点都全检啊,一周或一个月的周期看企业自己评估和前期数据积累,GMP里面也只说应当对制药用水及怨谁的水质进行定期监测,并有相应的记录。如果工作量太大就反馈加人呗,加不了人那是领导的问题。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-22 09:48:43 | 显示全部楼层
有时间看一下
回复

使用道具 举报

发表于 2017-6-22 11:16:52 | 显示全部楼层
我们完全真实做的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-22 11:33:51 | 显示全部楼层
有没有“干燥间”呀?
室内温、湿度恒定,且湿度极低的那种房间?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-22 13:14:58 | 显示全部楼层
重要的水点做做,剩下的装个样子把台账写写
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-22 14:44:30 | 显示全部楼层
建议你们每天不必每个水点都测试,并且项目也不需要全部测试,可以轮检,在一定周期内确保所有点和所有项目都被测试。这样就能真实做了。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-6-23 10:45:06 | 显示全部楼层
身为一个QA,这些真不知道啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-23 14:02:40 | 显示全部楼层
纯化水的理化指标检测,其实不需要每个点都做,建议看看GMP指南,里面推荐的是总送、总回、产水做理化指标,各用水点通常不做理化指标。我们也是这样做的,一样过GMP认证,药监局老师根本没有提任何异议。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-23 14:47:36 | 显示全部楼层
霜之哀伤 发表于 2017-6-21 16:49
我们就用电磁炉、不锈钢板掏洞,比水浴锅蒸干快了不止一倍,一次能做12个水点,专门的2个电热恒温烘箱,还 ...

电磁炉不锈钢板掏洞,你们是怎么做的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-23 15:25:42 | 显示全部楼层
每次问到有人回答真做且结果都是好的我都会跟一句,让我参观学习一天看你们做不挥发物行吧?
一般当时都答应,后续就没有没有了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-23 15:26:41 | 显示全部楼层
我们的不挥发物十次里有九次都是蒸发皿越来越轻
恒重好难好难

点评

同意,有没有高手解释一下原因?  发表于 2019-11-1 18:33
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-23 15:29:34 | 显示全部楼层
笑时宇 发表于 2017-6-23 14:47
电磁炉不锈钢板掏洞,你们是怎么做的

买一个电磁炉,买一口不锈钢锅与电磁炉匹配(水放得多了容易压坏),按照锅口大小裁剪一块不锈钢板或者铁板,之后按你们蒸发皿的大小从上面掏洞,电磁炉加热比水浴快很多!100ml水大约1个小时就蒸干了!之后在放到电热鼓风干燥箱里九可以了!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-23 15:29:41 | 显示全部楼层
说真做,且合格的你们去一线了解一下,是真的合格,还是比原来轻就算合格了。
可能一天只有一两个点的会好点,但是每次都合格我还是不相信的。
我做不挥发物10多年了,各种条件都研究过,想每次都合格是不可能完成的任务!

点评

做不挥发物十多年,了不起,原来公司有滴定十年的。  详情 回复 发表于 2019-1-31 10:23
回复

使用道具 举报

发表于 2017-6-23 16:34:27 | 显示全部楼层
大家心知肚明,知道就好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-23 21:10:48 | 显示全部楼层
整个中国的环境逼迫QC造假,我相信,就算有人专职做不挥发物这个项目,也不可能每次都做得那么准,何况花时间又不一定能做好的事情,有几个药厂能有闲钱做?
回复

使用道具 举报

发表于 2017-6-23 23:20:24 | 显示全部楼层
一到水系统验证就头疼。真心搞不懂当时设计的时候怎么会有真的变态的项目
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-24 00:00:31 | 显示全部楼层
我对不挥发物做过深入的Study。
1. 操作上,你每次培养皿在烘箱里的位置,在干燥器中的位置,干燥器放在房间的位置,最好固定。
2. 器材上,干燥器要用玻璃钢那种,不要用有机玻璃长方体那种,那种效果不好。蒸发皿,用不锈钢的(我比较过陶瓷的、玻璃的、钢玉的、铝箔的、不锈钢的 ,不锈钢的效果最好)。
3. 操作2,每次冷却计时一定要精准,特别精准。称量时,大概稳定10~15秒就基本没问题。
4. 仪器上,用十万分之一天平,显示到万分位。干燥用烘箱。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-6-25 21:44:09 | 显示全部楼层
38楼,非常赞同。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-25 22:49:33 | 显示全部楼层
为什么不做呢?不要因为评论里面很多没做而对药厂失去信心,很多药厂都做的
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 21:07

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表