新紫外需要做方法验证吗？

晓雅tina · 发表于 2017-6-20 14:07:17

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今年购进一台紫外分光光度计，仪器性能确认做完后，含量的分析方法需要做验证吗？如原料对乙酰氨基酚就采用的紫外吸收的方法测定含量

pussay11 · 发表于 2017-6-20 14:12:30

这个情况是，设备是设备，方法是方法。

晓雅tina · 发表于 2017-6-20 14:15:42

pussay11 发表于 2017-6-20 14:12
这个情况是，设备是设备，方法是方法。

方法是方法，我们之前在旧的紫外分光光度计上有做方法确认了。还需要在新仪器上做方法确认吗

pussay11 · 发表于 2017-6-20 14:18:40

不需要了。设备的验证符合要求就可以。

金小金 · 发表于 2017-6-20 14:31:39

紫外做完相应的设备确认后就可以投入使用了，方法学验证与设备不想关

feignte · 发表于 2017-6-20 14:53:24

不需要.方法对仪器的要求在仪器确认(或者)时应当证明得到满足.
方法验证基于仪器的一般性质,而不是特定的仪器.
当然可以在仪器性能确认里对方法的适用性做一下简单确认.

圆and缘 · 发表于 2017-6-20 15:00:37

同意楼上的，不需要

蓝的田 · 发表于 2017-6-20 15:28:43

我们这有这样做，同一个批次分新旧两台检测，对结果对比，做个确认

乌江鱼0108 · 发表于 2017-6-20 15:58:28

只要做了仪器验证就行，无需再做方法学确认。但是紫外光度计很诡异的，不同的仪器有时差别不小。

pussay11 · 发表于 2017-6-20 16:32:42

乌江鱼0108 发表于 2017-6-20 15:58
只要做了仪器验证就行，无需再做方法学确认。但是紫外光度计很诡异的，不同的仪器有时差别不小。

这确实存在，但紫外多数用对照法，可消除这个差异。

晓雅tina · 发表于 2017-6-20 16:34:46

那请问下如果是高效液相是否需要做了？

不怕开水 · 发表于 2017-6-20 16:37:58

晓雅tina 发表于 2017-6-20 16:34
那请问下如果是高效液相是否需要做了？

楼上大神都说了，方法是方法，设备是设备，除非有一天你更换的设备连检测原理都变了才需要做方法确认，不然不用

xqliu · 发表于 2017-6-21 09:35:26

不需要。

晓雅tina · 发表于 2017-6-21 11:46:40

这个问题目前国内不需要做，国外特别是欧盟更换不同品牌型号的仪器是需要做的。

一念是缘 · 发表于 2017-6-21 12:44:51

不需要的

北重楼 · 发表于 2017-6-21 12:55:05

一般不需要的，倒是进行一些数据比对

善步者长 · 发表于 2017-6-21 15:09:22

不需要，但是要对仪器进行验证，方法学没发生变化。