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[FDA药事] 求助,FDA注册

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药徒
发表于 2017-6-21 10:45:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 lingkui2017 于 2017-6-21 10:47 编辑

请教各位大侠:
  研发公司原料药项目至产品阶段,没有国内的制药资质,能够在欧美申请注册出口吗?谢谢
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药徒
发表于 2017-6-21 10:51:50 | 显示全部楼层
蛋蛋。。。。。。。。。。。。。。。。
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药徒
发表于 2017-6-21 11:13:48 | 显示全部楼层
只要对方同意,不再国内销售,应该没问题
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药徒
发表于 2017-6-21 11:15:30 | 显示全部楼层
应该可以。
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药徒
发表于 2017-6-21 11:16:10 | 显示全部楼层
等等,没有制药资质是啥意思?没有三证一照??
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-21 11:17:43 | 显示全部楼层
honker 发表于 2017-6-21 11:16
等等,没有制药资质是啥意思?没有三证一照??

没有制药企业的资质,生产许可证、GMP认证,是技术研发公司的资质
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-21 11:18:08 | 显示全部楼层
没有制药企业的资质,生产许可证、GMP认证,是技术研发公司的资质
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药徒
发表于 2017-6-21 11:19:41 | 显示全部楼层
恩,国外是上市持有人(MAH)制度,应该可以的
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药徒
发表于 2017-6-21 11:23:31 | 显示全部楼层
lingkui2017 发表于 2017-6-21 11:18
没有制药企业的资质,生产许可证、GMP认证,是技术研发公司的资质

制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
美国与欧盟相似,任何有条件的主体都可以向FDA进行申报,生产者的单独规定是并不限制MAH来同时担任药品生产商。药品上市许可的审批过程当中,FDA也是单独对生产商进行审查,并且确定产品设施抽样等等方面的要求。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-21 11:34:43 | 显示全部楼层
多谢各位解答
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-21 11:43:04 | 显示全部楼层
本帖最后由 lingkui2017 于 2017-6-21 11:44 编辑
honker 发表于 2017-6-21 11:23
制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企 ...

我们希望向仿制药品的生产销售出口贸易发展,是否是您制度解释中提及的药品生产企业范围?是否需要做国内的药企申请通过后才能进行?
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药徒
发表于 2017-6-21 13:08:47 | 显示全部楼层
lingkui2017 发表于 2017-6-21 11:43
我们希望向仿制药品的生产销售出口贸易发展,是否是您制度解释中提及的药品生产企业范围?是否需要做国内 ...

一、你们希望向仿制药生产发展,就必须拿到生产许可证、过GMP
二、国内现在也有药品上市许可持有人制度试点,有十个省市你可以查查。

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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-21 13:54:10 | 显示全部楼层
多谢您的解答
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