求助，FDA注册

lingkui2017 · 发表于 2017-6-21 10:45:59

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本帖最后由 lingkui2017 于 2017-6-21 10:47 编辑

请教各位大侠：
研发公司原料药项目至产品阶段，没有国内的制药资质，能够在欧美申请注册出口吗？谢谢

奶犇挤不出特 · 发表于 2017-6-21 10:51:50

蛋蛋。。。。。。。。。。。。。。。。

玻璃杯 · 发表于 2017-6-21 11:13:48

只要对方同意，不再国内销售，应该没问题

honker · 发表于 2017-6-21 11:15:30

应该可以。

honker · 发表于 2017-6-21 11:16:10

等等，没有制药资质是啥意思？没有三证一照？？

lingkui2017 · 发表于 2017-6-21 11:17:43

honker 发表于 2017-6-21 11:16
等等，没有制药资质是啥意思？没有三证一照？？

没有制药企业的资质，生产许可证、GMP认证，是技术研发公司的资质

lingkui2017 · 发表于 2017-6-21 11:18:08

没有制药企业的资质，生产许可证、GMP认证，是技术研发公司的资质

honker · 发表于 2017-6-21 11:19:41

恩，国外是上市持有人(MAH)制度，应该可以的

honker · 发表于 2017-6-21 11:23:31

lingkui2017 发表于 2017-6-21 11:18
没有制药企业的资质，生产许可证、GMP认证，是技术研发公司的资质

制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
美国与欧盟相似，任何有条件的主体都可以向FDA进行申报，生产者的单独规定是并不限制MAH来同时担任药品生产商。药品上市许可的审批过程当中，FDA也是单独对生产商进行审查，并且确定产品设施抽样等等方面的要求。

lingkui2017 · 发表于 2017-6-21 11:34:43

多谢各位解答

lingkui2017 · 发表于 2017-6-21 11:43:04

本帖最后由 lingkui2017 于 2017-6-21 11:44 编辑

honker 发表于 2017-6-21 11:23
制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企 ...

我们希望向仿制药品的生产销售出口贸易发展，是否是您制度解释中提及的药品生产企业范围？是否需要做国内的药企申请通过后才能进行？

honker · 发表于 2017-6-21 13:08:47

lingkui2017 发表于 2017-6-21 11:43
我们希望向仿制药品的生产销售出口贸易发展，是否是您制度解释中提及的药品生产企业范围？是否需要做国内 ...

一、你们希望向仿制药生产发展，就必须拿到生产许可证、过GMP
二、国内现在也有药品上市许可持有人制度试点，有十个省市你可以查查。

lingkui2017 · 发表于 2017-6-21 13:54:10

多谢您的解答

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